MDSAP – Approfondimento sulle linee guida del programma di audit singolo dei dispositivi medici

15 Lug 2021

Ciclo di audit MDSAP

Il MDSAP (Medical Device Single Audit Program) è costituito da un ciclo di audit triennale. Questi cicli includono quanto segue:

Audit iniziale – Ciclo di audit del primo anno

È anche noto come “Audit di certificazione iniziale”. L’audit iniziale è un audit completo del QMS (Quality Management System) dell’organizzazione e consiste in due fasi, ovvero:

• Audit di fase 1 (17021-1:2015 – CI 9.3.1.2)
• Audit di fase 2 (17021-1:2015 – CI 9.3.1.3).

Revisione della documentazione, valutazione della preparazione della fase 2-fase 1 (17021-1:2015 – CI 9.3.1.2)

Per condurre l’audit della fase 1, si dovrebbe considerare quanto segue:

• La clausola 9.3.1.2 di ISO/IEC 17021-1:2005
• Tutti gli altri compiti del processo di audit MDSAP e requisiti normativi applicabili.

Scopi della conduzione dell’audit di Fase 1

Secondo MDSAP, ci sono quattro scopi dell’audit di Fase 1

• Verificare se i requisiti di documentazione QMS della clausola 4.2.1 della norma ISO 13485:2016 e altri requisiti MDSAP sono stati soddisfatti e definiti
• Valutazione dell’organizzazione di dispositivi medici per la sua preparazione dell’audit di Fase 2
• Fornitura di un focus per la pianificazione dell’audit di Fase 2
• Raccolta di informazioni relative all’ambito QMS e ad altri aspetti dell’organizzazione di dispositivi medici:

Il risultato della revisione dell’audit di Fase 1

Le organizzazioni di audit possono combinare elementi di Fase 1 e Fase 2, consentendo così una singola visita in loco sia per l’audit iniziale che per il reaudit dell’organizzazione di dispositivi medici. I risultati di questi audit determineranno:

• Preparazione dell’organizzazione di dispositivi medici per affrontare l’audit di Fase 2
• Risultati dell’organizzazione di dispositivi medici per quanto riguarda gli audit di Fase 1 e Fase 2 per quanto riguarda la documentazione fuori sede e le verifiche in loco.

Alcune parti dell’audit di Fase 1 possono essere eseguite in siti diversi da quelli dell’organizzazione di dispositivi medici che cercano la certificazione iniziale.

2. Audit di sorveglianza parziale – Ciclo di audit del 2° anno

L’audit di sorveglianza parziale (17021-1:2015 – CI 9.6.2.2) segue l’audit iniziale in ciascuno dei due anni successivi. Questo ciclo di audit valuta l’implementazione e l’efficacia del QMS. L’esecuzione dell’audit di Fase 2 deve essere conforme ai requisiti della clausola 9.3.1.3 della norma ISO/IEC 17021-1:2015 e a tutte le attività di processo di audit MDSAP applicabili.

Scopi generali della conduzione di un audit di fase 2

Lo ​​scopo principale della conduzione di un audit di fase 2 è determinare l’implementazione di tutti i requisiti di

• ISO 13485:2016
• Altri requisiti normativi pertinenti delle autorità di regolamentazione partecipanti:

Scopi speciali della conduzione di un audit di fase 2

Gli audit di fase 2 valutano specificamente i seguenti quattro obiettivi:

• Efficacia del QMS dell’organizzazione di dispositivi medici che sta implementando i requisiti normativi applicabili
• Tecnologie correlate al prodotto/processo (ad esempio, stampaggio a iniezione e sterilizzazione, ecc.)
• Documentazione tecnica del prodotto in merito ai requisiti normativi pertinenti
• Capacità dell’organizzazione di dispositivi medici di dimostrare la continua conformità a questi requisiti.

Con l’audit di fase 2, l’auditor può verificare se l’organizzazione di dispositivi medici è stata in grado di mantenere prove oggettive sufficienti e affidabili per dimostrare la capacità del suo dispositivo di soddisfare i principi di

• Sicurezza
• Prestazioni
• Efficacia
• Qualsiasi altro requisito normativo è fornito nelle attività di audit.

Questo processo di audit e verifica assicura inoltre che la documentazione e i registri richiesti dalle autorità di regolamentazione partecipanti siano aggiornati, completi e presenti.

3. Reaudit completo

Il reaudit completo (17021-1:2015 – CI 9.6.3.2) è anche noto come Audit di ricertificazione e viene eseguito nel terzo anno.

Audit di sorveglianza (1° e 2° audit di sorveglianza)

Il 1° e il 2° audit di sorveglianza devono essere condotti ai sensi

• della clausola 9.6.2,2 di ISO/IEC 17021-1:2015
• della clausola 9.6.2 di IMDRF/MDSAP WG/N3:2016
• Attività del processo di audit MDSAP applicabili.

Scopo generale degli audit di sorveglianza

Lo scopo degli audit di sorveglianza è garantire che durante il programma di audit triennale dell’organizzazione di dispositivi medici, tutti i requisiti normativi ISO 13485:2016 e altri requisiti normativi pertinenti siano stati verificati.

Scopo speciale degli audit di sorveglianza

L’audit di sorveglianza valuta principalmente

• L’efficacia dell’organizzazione di dispositivi medici nell’incorporare i requisiti normativi applicabili nel suo QMS
• La capacità dell’organizzazione di dispositivi medici di conformarsi a questi requisiti
• Eventuali tecnologie nuove o modificate relative a prodotti/processi
• Documentazione tecnica del prodotto nuova o modificata sui requisiti normativi pertinenti.

Contenuto degli audit di sorveglianza

Gli audit di sorveglianza contengono anche una revisione della sicurezza dei dispositivi medici e dei problemi pratici dall’ultimo audit. Questi includono:

• Reclami
• Segnalazioni sui problemi
• Segnalazioni di vigilanza
• Richiami/correzioni sul campo/avviso di avviso.

Un’organizzazione di auditing riconosciuta da MDSAP potrebbe garantire che il QMS possa soddisfare i requisiti tra i reaudit (audit di ricertificazione) con questi obiettivi. Inoltre, l’auditor può aspettarsi che l’organizzazione di dispositivi medici mantenga i documenti e i registri per dimostrare la continua conformità ai requisiti normativi della fase post-commercializzazione del ciclo di vita del dispositivo.

Questi audit di sorveglianza non richiedono un audit di Fase 1 a meno che

• Non si siano verificati cambiamenti significativi (ad esempio, cambiamenti del QMS associati a una nuova legislazione) dall’ultimo audit
• Se l’organizzazione di auditing lo ritiene necessario.

Requisiti MDSAP da coprire negli audit di sorveglianza

Ogni audit di sorveglianza deve coprire i seguenti requisiti:

• Una revisione dell’organizzazione di dispositivi medici, del suo QMS e dei suoi prodotti dall’ultimo audit. Eventuali modifiche potrebbero richiedere invii normativi
• Attività del processo di audit MDSAP, come elencato nella tabella nell’Appendice 1 di MDSAP AU P0008 – Procedura di determinazione del tempo di audit
• Conferma in merito alle disposizioni dell’organizzazione di dispositivi medici nel mantenimento della documentazione tecnica aggiornata per tutti i dispositivi
• Utilizzo di marchi e riferimenti alla certificazione.

Re-audit (audit di ricertificazione)

Dovrebbe essere condotto ai sensi

• della clausola 9.6.3 di ISO/IEC 17021-1:2015
• Tutte le attività del processo di audit MSDAP applicabili.

Scopo generale degli audit di ricertificazione

L’audit di ricertificazione ha i seguenti obiettivi:

• Conferma della continua pertinenza, accettabilità e idoneità del QMS dell’organizzazione di dispositivi medici
• Soddisfazione di tutti i requisiti ISO 13485:2016 applicabili
• Adempimento di tutti i requisiti normativi delle autorità di regolamentazione partecipanti in merito all’ambito di certificazione.

Scopo speciale degli audit di ricertificazione

Gli audit di ricertificazione valutano in particolare

• L’efficacia del QMS dell’organizzazione di dispositivi medici che sta implementando i requisiti normativi applicabili
• Tecnologie correlate al prodotto/processo (ad esempio, stampaggio a iniezione e sterilizzazione, ecc.)
• Documentazione tecnica del prodotto in relazione ai requisiti normativi pertinenti
• Capacità dell’organizzazione di dispositivi medici di dimostrare la continua conformità a questi requisiti.

Questi audit di ricertificazione non richiedono un audit di Fase 1, a meno che:

• Si siano verificate modifiche significative (ad esempio, modifiche del QMS associate a una nuova legislazione) dall’ultimo audit
• Se l’organizzazione di audit lo ritiene necessario.

In caso di modifiche significative al QMS, le organizzazioni di audit, in conformità con la clausola 9.6.3.1.3 della norma ISO/IEC 17021-1:2015, devono esaminare la documentazione che implementa tali modifiche. Attraverso una focalizzazione selettiva e un nuovo campionamento, questi reaudit possono essere più brevi degli audit iniziali.

Conseguimento degli obiettivi per il re-audit

Per conseguire gli obiettivi del re-audit, insieme ai requisiti ISO/IEC 17021-1:2015, il revisore deve verificare

• Revisione dei report di audit MDSAP preparati dall’audit iniziale o dal precedente re-audit
• Revisione delle modifiche apportate all’organizzazione dei dispositivi medici, al QMS o ai prodotti dall’ultimo audit di sorveglianza
• Follow-up delle correzioni e/o delle azioni correttive risultanti da qualsiasi precedente audit MDSAP
• Revisione dell’efficacia e dell’idoneità dell’attuale QMS dell’organizzazione dei dispositivi medici rispetto al precedente QMS
• Tutte le altre attività di processo di audit MDSAP applicabili.

Audit di processo e campionamento

In base al rischio, questi audit devono concentrarsi su:

• Processi, progetti e prodotti nuovi o modificati
• Eventuali non conformità esistenti e potenziali precedentemente identificate
• Aree che non sono state adeguatamente coperte durante il periodo di sorveglianza.

Tutti i siti pertinenti al QMS dell’organizzazione di dispositivi medici ma sottoposti a verifica fuori sede non devono essere registrati sul certificato durante una verifica di ricertificazione.

Verifiche diverse da MDSAP

Tre tipi di verifiche possono verificarsi in qualsiasi momento all’interno del ciclo MSDAP. Sono

1. Verifiche speciali (17021-1:2015 – CI 9.6.4.2)

Queste verifiche fanno parte del ciclo di verifica pianificato. Pertanto, devono essere utilizzate solo se necessario e il loro focus deve essere sugli elementi specifici del QMS dell’organizzazione di dispositivi medici.

Quando condurre verifiche speciali?

Le verifiche speciali possono essere condotte

• In risposta alla domanda di estensione dell’ambito di una certificazione esistente
• Per determinare se l’estensione può essere concessa o meno
• Come verifiche con breve preavviso per l’indagine di reclami potenzialmente significativi
• Se informazioni specifiche forniscono la base per sospettare gravi non conformità dei dispositivi o
• Qualsiasi altro motivo vario.

Gli audit speciali devono essere condotti in base a

• Tutti i requisiti applicabili della clausola 9.6.4 di ISI/IEC 17021-1:2015
• Eventuali requisiti MDSAP aggiuntivi riconosciuti dall’organizzazione di audit e/o dalle autorità di regolamentazione che partecipano a MDSAP.

Obiettivi da affrontare con gli audit speciali

Gli audit speciali affrontano quanto segue

• Necessità di estendere l’ambito di audit o certificazione dell’organizzazione di dispositivi medici per aggiungere prodotti nuovi o modificati tra gli audit programmati regolarmente
• Necessità di estendere l’ambito di audit o certificazione dell’organizzazione dei dispositivi medici per aggiungere prodotti nuovi o modificati tra gli audit programmati regolarmente
• Una carenza riconosciuta dall’organizzazione di audit riconosciuta da MDSAP (ad esempio, tempo di audit insufficiente)
• Follow-up di problemi specifici post-commercializzazione (ad esempio, reclamo potenzialmente significativo)
• Follow-up di risultati essenziali da un precedente audit MDSAP
• Condurre audit dei fornitori secondo le indicazioni della politica dell’organizzazione di audit o dall’autorità di regolamentazione
• Su richiesta dell’autorità di regolamentazione partecipante MDSAP.

L’organizzazione di audit che esegue l’audit speciale secondo la richiesta dell’autorità di regolamentazione riconosciuta deve inviare il rapporto di audit all’autorità di regolamentazione riconosciuta entro 15 giorni dall’ultimo giorno dell’audit.

2. Audit condotti dalle autorità di regolamentazione

Le autorità di regolamentazione partecipanti a MDSAP possono condurre audit in qualsiasi momento per i seguenti motivi:

• “Per giusta causa”, ovvero dalle informazioni ottenute dall’autorità di regolamentazione
• Per dare seguito ai risultati dell’audit precedente
• Per confermare se i requisiti MDSAP sono stati implementati in modo efficace o meno.

3. Audit non annunciati

Gli audit non annunciati vengono condotti quando si rilevano non conformità di alto livello. MDSAP è un importante programma di audit per le organizzazioni di dispositivi medici. Per garantire la trasparenza, questi audit devono sempre essere condotti dalle organizzazioni MDSAP riconosciute dalle autorità di regolamentazione. TSQ and E è un’organizzazione riconosciuta dall’autorità di regolamentazione che gestisce MDSAP  per varie organizzazioni di dispositivi medici da molto tempo. I nostri metodi di audit sono rapidi, efficienti e convenienti e possono aiutarti a essere conforme ai requisiti delle autorità di regolamentazione. Per far condurre il tuo ciclo MDSAP oggi, contattaci.