MDSAP – Programma di audit singolo per dispositivi medici
MDSAP & IMDRF.
Possiamo aiutare la tua azienda a presentare domanda per il programma MDSAP, eseguendo un’analisi mirata dei gap e preparando il tuo sistema di qualità per il programma di audit.
L’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) ha istituito un gruppo di lavoro per sviluppare un set standard di requisiti per le organizzazioni di audit (Organismi di certificazione) che eseguono audit normativi dei sistemi di gestione della qualità dei produttori di dispositivi medici.
MDSAP è un modo in cui i produttori di dispositivi medici possono essere sottoposti a audit una volta per la conformità con i requisiti standard e normativi di un massimo di cinque diversi mercati di dispositivi medici: Australia, Brasile, Canada, Giappone e Stati Uniti.
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Il Programma.
Il programma include:
- Sviluppo di una coalizione internazionale per migliorare la sicurezza e la supervisione dei dispositivi medici su scala internazionale
- Creazione di un programma di audit unico che fornisca fiducia agli enti regolatori internazionali
- Un onere normativo ridotto al minimo per il settore dei dispositivi medici
- Consentire alle autorità di regolamentazione governative di concentrarsi sui produttori critici/problematici, consentendo agli organismi notificati di condurre ispezioni per loro conto
- Supervisione normativa più efficiente e meno onerosa dei sistemi di gestione della qualità dei produttori di dispositivi medici
- Uso più efficace delle risorse normative tramite condivisione del lavoro e accettazione reciproca tra gli enti regolatori
- Migliore allineamento globale degli approcci normativi e dei requisiti tecnici basati su standard consensuali e best practice
Il programma di audit unico per dispositivi medici consente a un’organizzazione di auditing riconosciuta da MDSAP di condurre un singolo audit normativo di un produttore di dispositivi medici che soddisfa i requisiti pertinenti delle autorità di regolamentazione che partecipano al programma.
Risorse FDA
- Documenti guida FDA MDSAP
- Visualizza un webinar esplicativo completo della FDA
- Domande frequenti FDA MDSAP
- Risoluzioni ANVISA
- Moduli di formazione CDRH Learn MDSAP (sezione Attività post-commercializzazione -> Ispezioni – Armonizzazione globale)
- Documenti, procedure, linee guida e regolamenti del Medical Device Single Audit Program (MDSAP)
- Disponibilità dell’organizzazione di audit per condurre audit MDSAP
- Domande frequenti sul Medical Device Single Audit Program (MDSAP)
- Annuncio di nuovi moduli di formazione MDSAP
- Invito alla partecipazione al MDSAP
- MDSAP Regulatory Authority Risorse FDA Documenti guida FDA MDSAP Visualizza un webinar esplicativo completo della FDA Domande frequenti FDA MDSAP Risoluzioni ANVISA Moduli di formazione CDRH Learn MDSAP (sezione Attività post-commercializzazione -> Ispezioni – Armonizzazione globale) Documenti, procedure, linee guida e regolamenti del Medical Device Single Audit Program (MDSAP) Disponibilità dell’organizzazione di audit per condurre audit MDSAP Domande frequenti sul Medical Device Single Audit Program (MDSAP) Annuncio di nuovi moduli di formazione MDSAP Invito alla partecipazione al MDSAP Informazioni di contatto dell’autorità di regolamentazione MDSAP
I REGOLATORI PARTECIPANTI AL MDSAP INCLUDONO
Australian Therapeutic Goods Administration (TGA)
TGA utilizzerà un rapporto di audit MDSAP come parte delle prove valutate in conformità ai requisiti di autorizzazione all’immissione in commercio dei dispositivi medici, a meno che il dispositivo medico non sia altrimenti escluso o esentato da tali requisiti, o se la politica attuale limita l’uso dei rapporti di audit MDSAP.
L’Agenzia nazionale brasiliana di sorveglianza sanitaria ANVISA
(Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
ANVISA utilizzerà i risultati del programma, inclusi i report, per costituire un importante contributo alle procedure di valutazione pre-commercializzazione e post-commercializzazione di ANVISA, fornendo, ove applicabile, informazioni chiave che dovrebbero supportare la valutazione tecnica normativa su queste questioni.
Health Canada (HC)
L’intento di Health Canada è di implementare l’MDSAP come meccanismo per valutare la conformità normativa per i requisiti del sistema di gestione della qualità in Canada. A partire dal 31 dicembre 2018, Health Canada ha terminato il programma Canadian Medical Device Conformity Assessment System (CMDCAS). Health Canada ora accetta solo certificati MDSAP ai fini della richiesta o della manutenzione della licenza per dispositivi medici.
US Food and Drug Administration, Center for Devices and Radiological Health (CDRH)
La FDA accetterà i report di audit MDSAP come sostituti delle ispezioni di routine della FDA. Le ispezioni condotte “per giusta causa” o “follow-up di conformità” dalla FDA non saranno interessate da questo programma. Inoltre, MDSAP non si applicherà a nessuna ispezione pre-approvazione o post-approvazione necessaria per le applicazioni Pre Market Approval o PMA.
Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare del Giappone
Il Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare (MHLW) e l’Agenzia per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici (PMDA) del Giappone utilizzeranno il rapporto di audit MDSAP come prova:
- Per esentare un sito di produzione ecc.* dall’ispezione in loco e/o
- Per consentire a un Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (MAH) di sostituire una parte considerevole dei documenti richiesti per l’ispezione con il rapporto.
Australian Therapeutic Goods Administration (TGA)
TGA utilizzerà un rapporto di audit MDSAP come parte delle prove valutate in conformità ai requisiti di autorizzazione all’immissione in commercio dei dispositivi medici, a meno che il dispositivo medico non sia altrimenti escluso o esentato da tali requisiti, o se la politica attuale limita l’uso dei rapporti di audit MDSAP.
L’Agenzia nazionale brasiliana di sorveglianza sanitaria ANVISA
(Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
ANVISA utilizzerà i risultati del programma, inclusi i report, per costituire un importante contributo alle procedure di valutazione pre-commercializzazione e post-commercializzazione di ANVISA, fornendo, ove applicabile, informazioni chiave che dovrebbero supportare la valutazione tecnica normativa su queste questioni.
Health Canada (HC)
L’intento di Health Canada è di implementare l’MDSAP come meccanismo per valutare la conformità normativa per i requisiti del sistema di gestione della qualità in Canada. A partire dal 31 dicembre 2018, Health Canada ha terminato il programma Canadian Medical Device Conformity Assessment System (CMDCAS). Health Canada ora accetta solo certificati MDSAP ai fini della richiesta o della manutenzione della licenza per dispositivi medici.
US Food and Drug Administration, Center for Devices and Radiological Health (CDRH)
La FDA accetterà i report di audit MDSAP come sostituti delle ispezioni di routine della FDA. Le ispezioni condotte “per giusta causa” o “follow-up di conformità” dalla FDA non saranno interessate da questo programma. Inoltre, MDSAP non si applicherà a nessuna ispezione pre-approvazione o post-approvazione necessaria per le applicazioni Pre Market Approval o PMA.
Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare del Giappone
Il Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare (MHLW) e l’Agenzia per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici (PMDA) del Giappone utilizzeranno il rapporto di audit MDSAP come prova:
- Per esentare un sito di produzione ecc.* dall’ispezione in loco e/o
- Per consentire a un Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (MAH) di sostituire una parte considerevole dei documenti richiesti per l’ispezione con il rapporto.
L’MDSAP si basa su un ciclo di audit triennale.
Un singolo audit da parte di organizzazioni di auditing:
- Ridurrebbe al minimo le interruzioni dei produttori di dispositivi medici dovute a più audit normativi
- Fornirebbe programmi di audit prevedibili (agenda con date di apertura e completamento)
- Aiuterebbe la salute dei pazienti e l’accesso dei pazienti con facilità di ingresso in più mercati
- Sfrutterebbe le risorse normative
- Incorporerebbe i requisiti di valutazione ISO 13485, inclusi Australia, Brasile, Canada,
- Giappone e Stati Uniti
- Riduzione di tempo e risorse per gestire i risultati di più audit
- Riduzione del costo degli audit rispetto agli audit indipendenti
- Migliore trasparenza nel settore
