MDSAP – Una soluzione globale per i produttori di dispositivi medici
02 Ago 2019MDSAP è l’acronimo di Medical Device Single Audit Program. I produttori di dispositivi medici che lavorano a livello globale e in diverse regioni hanno dovuto soddisfare vari obblighi normativi rispetto ai paesi sottoscritti. Ogni ente normativo e agenzia esecutiva aveva le proprie linee guida per l’audit e l’ispezione del sistema di qualità del produttore e dell’impianto di produzione. I produttori di dispositivi medici hanno dovuto gestire diverse ispezioni e audit normativi in base ai paesi sottoscritti. Per questo motivo, l’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) ha proposto un programma pilota nel 2012 denominato MDSAP per facilitare i produttori tramite un singolo audit di conformità anziché più schemi di audit.
Cos’è un MDSAP?
Il Medical Device Single Audit Program è un modo armonizzato per verificare e ispezionare i sistemi di gestione della qualità delle aziende produttrici di dispositivi medici. È una metodologia in cui le aziende (produttrici di dispositivi medici) possono essere sottoposte a verifica una volta per la conformità ai requisiti normativi e standard di cinque diversi paesi.
Il Medical Device Single Audit Program consente a una società di verifica riconosciuta di eseguire un singolo audit normativo di un produttore di dispositivi medici conforme ai requisiti pertinenti delle autorità di regolamentazione coinvolte nel programma. Dal 2017, l’implementazione di questo programma è in vigore.
Quali sono i vantaggi della certificazione MDSAP?
La certificazione aiuterà i produttori nei seguenti modi:
- Riduce al minimo l’afflusso di ispezioni e audit normativi a cui i produttori devono sottoporsi.
- Uno schema di audit singolo e ben organizzato riduce le interruzioni aziendali; consente di risparmiare sulle spese di audit e aumenta i tempi di produttività.
- Accelera la presenza delle aziende nei mercati in cui la supervisione normativa regionale può comportare ritardi sostanziali.
- Questo programma aumenta l’affidabilità dei programmi normativi internazionali da parte di vari regolatori partecipanti e contribuenti.
La formulazione di MDSAP
Il primo problema per i produttori è imparare la formulazione di questo programma. Si basa su un approccio di processo logico ed è strutturato sulla base di ISO 13485 (lo standard internazionale per il sistema di gestione della qualità dei produttori e fornitori di dispositivi medici). Pertanto; le organizzazioni di auditing devono seguire l’approccio strutturato e logico durante l’audit come formulato da questo programma. Fondamentalmente utilizza la vecchia ISO 13485:2003 come framework, ma, con l’inizio di ISO 13485:2016, è probabile che il programma si adatti al nuovo standard. Questa struttura MDSAP è divisa in due sezioni, la prima è processi primari e fondamentali, e la seconda è processi di supporto e contributo. Nel complesso include sette processi diversi:
Processi primari e fondamentali
- Processi correlati alla gestione
- Misurazione, analisi e miglioramento
- Progettazione e sviluppo di dispositivi medici
- Controlli di produzione e servizio
Processi di supporto e contributo
- Acquisto e approvvigionamento
- Autorizzazione all’immissione in commercio di dispositivi medici e registrazione delle strutture
- Segnalazione di eventi avversi e avvisi di dispositivi medici
Schema di audit
Gli audit previsti da questo programma saranno condotti una volta all’anno, incorporando un ciclo di certificazione triennale da parte di organizzazioni di audit riconosciute. La durata dell’audit sarà calcolata in base alle attività e non al numero di dipendenti di tale organizzazione; i report di audit devono essere forniti a tutti gli enti regolatori. Sarà progettato un database per i report di audit in modo che qualsiasi paese partecipante possa valutare i report correlati a uno specifico produttore di dispositivi medici.
Risposta degli enti regolatori su MDSAP
Secondo il Massachusetts Medical Device Industry Council, l’agenzia di regolamentazione di ogni paese partecipante ha uno schema per l’implementazione di questo programma:
- La FDA statunitense riconoscerà MDSAP al posto delle ispezioni di routine, ma non per le prime visite o ispezioni basate su un problema di conformità specifico.
- Health Canada impiegherà MDSAP per soddisfare CMDCAS. L’organismo ha riconosciuto il Medical Device Single Audit Program come un modo per soddisfare i requisiti del sistema di gestione della qualità del CMDR.
- L’Agenzia nazionale brasiliana per la sorveglianza sanitaria (ANVISA) riconoscerà MDSAP per gli audit iniziali. Ciò consentirà inoltre all’organismo di regolamentazione di coprire l’arretrato di ispezioni, ma l’agenzia impiegherà comunque i suoi revisori per eseguire gli audit ANVISA per i dispositivi ad alto rischio.
- L’Australia (TGA) utilizzerà MDSAP per soddisfare i requisiti TGA, accettando i certificati MDSAP come gli stessi certificati CE.
- Giappone (MHLW) riconoscerà MDSAP al posto degli audit del sistema di gestione della qualità giapponese (J-QMS) (che vengono condotti in loco).
- L’Europa (UE) è stata solo un osservatore nell’iniziativa pilota MDSAP, poiché ci sono alcune riserve sul fatto che sarebbe difficile ottenere il consenso tra tutti gli stati membri. Tuttavia, il coinvolgimento degli organismi notificati europei come osservatori in questo programma narra un’associazione duratura tra UE e MDSAP. È probabile che anche l’UE adotti il programma dopo un po’ di tempo, sebbene l’obiettivo di MDSAP di armonizzare gli audit del sistema di qualità (migliorando infine la sicurezza e l’efficienza dei dispositivi medici) dovrebbe aiutare l’UE a migliorare la coerenza tra gli stati membri dell’UE.
Preparazione per gli audit MDSAP con TS Quality
I requisiti normativi in vari paesi non sono cambiati, ma con l’aiuto di MDSAP; un approccio di audit integrato e logico sta semplificando le complicazioni della conformità. Aiuterà le aziende a gestire i requisiti di tutti i paesi partecipanti a MDSAP. MDSAP consentirà inoltre a queste organizzazioni di migliorare intensamente il sistema di gestione della qualità (QMS). Alcuni dei risultati con l’applicazione di MDSAP sono la conformità di più enti normativi con un singolo audit, un’implementazione più potente delle linee guida normative, un posizionamento globale migliorato e molto altro. Lascia che TS Quality International conduca una revisione pre-audit del tuo sistema di qualità per aiutarti a prepararti per l’audit MDSAP autorizzato. Contattaci oggi e lascia che i nostri consulenti valutino il tuo QMS e stabiliscano un piano pratico che corrisponda alle tue esigenze specifiche.
