NUOVO REGOLAMENTO DISPOSITIVI MEDICI 2017/745

Il Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE (codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano), il regolamento (CE) n. 178/2002 (sicurezza alimentare) e il regolamento (CE) n. 1223/2009 (cosmetici) e che abroga le direttive 90/385/CEE (dispositivi medici impiantabili attivi) e 93/42/CEE (dispositivi medici), è entrato in vigore il 25 Maggio 2017. Esso si applica a decorrere dal 26 Maggio 2020.

Perchè si è arrivati al nuovo regolamento?

Le ragioni che hanno portato alla revisione del quadro regolatorio e all’adozione di un nuovo regolamento sono essenzialmente due:

Gravi scandali dovuti a carenze in termini di conformità ai requisiti minimi per la produzione e commercializzazione di dispositivi medici (es. scandalo PIP, e protesi cromo cobalto)
Enormi progressi tecnologici compiuti nell’arco degli ultimi 20 anni che richiedono un continuo aggiornamento del quadro regolatorio.

Questo testo tanto atteso porta con se un maggior controllo della documentazione tecnica; affronta le preoccupazioni legate alla valutazione della sicurezza e alle prestazioni del prodotto ponendo requisiti rigorosi sulla valutazione clinica e follow-up clinico post-market e richiedendo una migliore tracciabilità dei dispositivi attraverso l’intera supply chain.

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Le variazioni più significative del regolamento proposto

Espansione dello scopo – La definizione dei dispositivi medici e dei dispositivi medici impiantabili attivi coperti sotto la MDR sarà notevolmente ampliato per includere dispositivi che non hanno una destinazione d’uso in ambito medicale, come le lenti a contatto colorate. Dovrebbero inoltre essere inclusi nel campo di applicazione del regolamento anche i dispositivi progettati per una specifica malattia o condizione di salute.
Maggiore evidenza clinica – Il MDR richiederà ai produttori di condurre studi clinici sulle prestazioni di ogni specifico dispositivo e provarne la sicurezza e le prestazioni in base al rischio ad esso associato. I produttori di dispositivi saranno inoltre tenuti a raccogliere e conservare i dati clinici post-vendita come parte della valutazione continua dei potenziali rischi per la sicurezza.
Identificazione della “persona qualificata” – I produttori di dispositivi saranno tenuti ad individuare almeno una persona all’interno della loro organizzazione che sarà responsabile di tutti gli aspetti riguardanti la conformità ai requisiti della nuova MDR. L’organizzazione dovrà inoltre documentare le sue qualifiche specifiche rispetto ai compiti richiesti.
Implementazione dell’Identificazione Univoca dei Dispositivi (UDI – Unique Device Identification) – La nuova MDR proposta impone meccanismi per l’identificazione unica del dispositivo (UDI). Si prevede che questo requisito aumenti la capacità del fabbricante nella tracciabilità dei dispositivi nella catena di fornitura, e che faciliti i produttori nel richiamare in modo rapido ed efficiente i dispositivi medici che presentano rischi per la sicurezza. Inoltre, la banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed) dovrebbe essere ampliata per dare maggiori informazioni sui dispositivi medici approvati.
Rigorosa supervisione post-vendita – La nuova MDR garantirà agli organismi notificati una maggiore autorità nella sorveglianza post-vendita. Audit senza preavviso, oltre test e a controlli a campione, rafforzeranno il regime di applicazione in Europa e contribuiranno così a ridurre i rischi derivanti da dispositivi non sicuri. In molti casi verrà richiesto ai produttori anche di effettuare annualmente dei report sulla sicurezza e le performance.
Caratteristiche tecniche – La nuova MDR prevede che la Commissione europea o dei gruppi di esperti (ancora da definire) pubblichino delle Specifiche Comuni (Common Specifications), che dovranno essere prese in considerazione dai produttori e organismi notificati. Queste Specifiche Comuni devono esistere in parallelo alle norme armonizzate e allo Stato dell’Arte.

Il tempo può essere l’aspetto più impegnativo nel processo di transizione ai nuovi requisiti. Tre anni possono sembrare un lungo lasso di tempo, ma non è così. Solo comprendere appieno il nuovo regolamento MDR, effettuare le valutazioni e le analisi del gap necessarie per identificare dove è richiesto maggior lavoro e tracciare un percorso verso la conformità richiede molto tempo, quindi è necessario PIANIFICARE IN ANTICIPO.

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PUNTI CHIAVE: Pianificazione, Riclassificazione e Sorveglianza Post-Market

Pianificazione

I produttori dovrebbero avviare un piano di valutazione di tutti i loro attuali dispositivi con marchio CE in relazione alle nuove linee guida MDR. Per alcuni dispositivi, ciò significa anche prendere in considerazione i cambiamenti nella classificazione.

Riclassificazione?

Verranno apportate modifiche al modo in cui i dispositivi medici verranno classificati, con requisiti sempre più specifici sulla base del rischio a cui viene esposto il paziente. Ne consegue una classificazione più restrittiva e quindi un aumento di classe per molti dispositivi (ad esempio, alcuni dispositivi che entrano in contatto con il midollo spinale passeranno dalla classe II alla classe III).

La riclassificazione dei dispositivi richiederà costosi processi di certificazione per i nuovi prodotti e una ricertificazione dei prodotti già sul mercato. Detto questo, non bisogna dare per scontato che per un dispositivo che non sia stato riclassificato i passaggi per assicurarsi che rimanga conforme saranno rapidi o semplici.

MDR VS MDD

Capire cosa è cambiato tra le direttive 93/42/CEE dispositivi medici e 90/385/CEE dispositivi medici impiantabili attivi e il nuovo MDR è fondamentale in quanto è altamente probabile che per la maggior parte dei dispositivi sarà necessaria una revisione dell’allegato I, Requisiti generali di sicurezza e prestazioni, che identificherà nuove condizioni da applicare per ogni dispositivo.

Sorveglianza e Post-Market

I dati clinici, la documentazione tecnica e l’etichettatura dovranno essere aggiornati. Inoltre, sarà necessario rivedere i processi inclusi i dati generali di sicurezza e prestazioni, la garanzia della qualità, prove cliniche, la gestione del rischio, la conformità generale, la tracciabilità e i follow-up clinici post-market che richiederanno un’attenta revisione, pianificazione e aggiornamento per la re-implementazione in conformità con i nuovi requisiti.

Con il nuovo MDR, si accentua la sorveglianza post-mercato. Ciò include il monitoraggio proattivo delle prestazioni del dispositivo per la ricertificazione, gli aggiornamenti annuali di sicurezza per i dispositivi di classe a rischio elevato e una pronta segnalazione degli incidenti.

Sebbene l’aumento della frequenza delle segnalazioni sulla sicurezza e sulle prestazioni possa richiedere notevoli risorse aggiuntive per le aziende, questi requisiti possono individuare al meglio potenziali problemi all’inizio del ciclo di produzione. Affrontarli può proteggere i pazienti e ridurre la responsabilità del produttore.

Entro la fine del processo di transizione, ogni dispositivo con marchio CE deve essere pienamente conforme al MDR. L’Agenzia di regolamentazione dei prodotti farmaceutici del Regno Unito (MHRA) ha stimato che oltre mezzo milione di diversi dispositivi attualmente marcati CE sotto le direttive 93/42/CEE e 90/385/CEE dovranno essere sottoposti al processo di transizione e soddisfare il nuovo MDR.

Sebbene molti requisiti MDR siano simili ai requisiti attuali nell’ambito della MDD (Direttiva Dispositivi Medici) e AIMDD (Direttiva Dispositivi Medici Impiantabili Attivi), l’MDR è molto più prescrittivo e molti dispositivi non saranno stati ritenuti completamente conformi ai nuovi requisiti.

Nell’ambito dell’MDR, l’enfasi è posta su revisioni più approfondite da parte degli organismi notificati per confermare che i produttori siano pienamente conformi e che i dispositivi siano pienamente supportati da dati e documentazione tecnica adeguati.

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Il Ruolo degli Enti Notificati

Fino ad ora, gli organismi notificati (NBs) hanno svolto un ruolo consultivo per aiutare i produttori a soddisfare i requisiti del marchio CE. Ora, con il nuovo MDR, gli organismi notificati serviranno come esecutori delle nuove normative. Ciò aumenterà i carichi di lavoro NB e diminuirà la disponibilità di NB.

La diminuzione della disponibilità di NB per la revisione dei dispositivi, in particolare nelle classi di rischio più elevate, ritarderà l’approvazione dei prodotti e rallenterà l’ingresso sul mercato dei dispositivi. Inoltre, ora che gli NB devono rivedere un volume maggiore di dati, le scadenze verranno allungate, aumentando i costi complessivi nella realizzazione dei dispositivi. Meno NB con carichi di lavoro più elevati potrebbero causare lunghi ritardi prima che il processo di revisione possa iniziare.

Ad oggi, inoltre, sappiamo che agli organismi notificati non è stato consentito richiedere la designazione nell’ambito del MDR prima di novembre 2017 e il processo di designazione potrebbe richiedere 12-18 mesi o più per essere completato, il che significa che la finestra di transizione effettiva sarà significativamente ridotta.

Molti Organismi Notificati attualmente designati sotto la MDD potrebbero non aver ottenuto la designazione sotto il MDR, o potrebbero aver deciso di non richiedere la designazione. È possibile che alcuni Organismi Notificati si sentano in grado di iniziare a condurre alcuni lavori di valutazione della conformità con i produttori prima della loro designazione, il che potrebbe fornire tempo prezioso ed ovviare ai ritardi causati dalla transizione.

In ogni caso, si raccomanda vivamente di iniziare in anticipo e di lavorare con Organismi notificati a lungo termine per confermare le aspettative comuni e rispettare i programmi di presentazione e valutazione.

Di seguito alcune linee guida relative all’implementazione del nuovo regolamento dispositivi medici: