Preparazione per gli audit degli organismi notificati ai sensi dell’UE MDR – Garantire la conformità e il miglioramento continuo

01 Giu 2023

I criteri normativi si stanno inasprendo man mano che il campo dei dispositivi medici continua a svilupparsi. Gli sviluppi tecnologici hanno prodotto dispositivi più piccoli e complessi che spesso utilizzano materie plastiche all’avanguardia. I processi di convalida e verifica (V&V) sono diventati estremamente importanti in questa situazione. Non solo assicurano che le leggi vengano rispettate, ma aiutano anche a creare componenti e procedure di produzione di alta qualità. In questo saggio, esploriamo le attuali tendenze V&V per chiarire la loro importanza e il loro potenziale in futuro.

Panorama della verifica e convalida dei dispositivi medici

Concetti di convalida e verifica

La creazione di dispositivi medici deve includere sia la convalida che la verifica. La convalida garantisce che gli scopi previsti e le esigenze dell’utente siano soddisfatti in modo oggettivo. Per fare in modo che un dispositivo medico fornisca costantemente il beneficio medico previsto dalle circostanze di utilizzo nel mondo reale, comporta test, ispezioni e analisi. La verifica si concentra sulla prova fattuale che i requisiti di input di progettazione siano soddisfatti. Include test, ispezioni e analisi, proprio come la convalida.

Aspettative del settore V&V

Le aziende di dispositivi medici di oggi cercano attività V&V conformi alle normative che siano efficienti, pertinenti e ben documentate. Gli standard internazionali e l’ambiente normativo influenzano l’attività V&V. L’ingegneria negli aspetti umani sta ricevendo molta attenzione. Metodi specializzati come i test formativi e sommativi sono in linea con le raccomandazioni fatte da ANSI/AAMI HE75:2009 e IEC 62366:2007 di ISO. Questi standard forniscono informazioni sui metodi utilizzati nei test, nella progettazione e nell’ingegneria dell’usabilità. La FDA offre anche documenti di linee guida che sono risorse utili per apprendere l’ingegneria dei fattori umani.

Modernizzazioni in V&V

La standardizzazione delle attività V&V ha facilitato la semplificazione dei processi di produzione e approvazione. L’automazione e gli strumenti diagnostici sofisticati hanno migliorato ulteriormente le procedure V&V. Le aziende che producono dispositivi medici aderiscono a un rigoroso processo di sviluppo con risultati chiari in ogni fase. Ogni specifica deve fornire prove di verifica e/o convalida e strategie di gestione del rischio.

Il momento migliore per V&V

Una considerazione precoce di V&V è essenziale perché è essenziale incorporare i fattori V&V durante la creazione delle specifiche richieste per un prodotto. Modularità, connettori accessibili, capacità di archiviazione/recupero dati e punti di prova su schede di circuito sono alcuni esempi di caratteristiche di progettazione che possono semplificare i test e, in definitiva, rendere più efficiente il tempo e il denaro. I costi associati a V&V possono essere ridotti utilizzando materiali o rivestimenti precedentemente testati. Oltre a influenzare la progettazione finale e le specifiche complessive di fabbricazione, chiare, succinte, misurabili, accurate e testabili forniscono anche criteri di accettazione per le successive operazioni V&V.

Futuro di V&V nello sviluppo di dispositivi medici

A causa del quadro normativo, il campo di V&V nei dispositivi medici non subisce cambiamenti significativi. Tuttavia, i metodi per migliorare i risultati e l’efficienza continueranno a svilupparsi. Potremmo aspettarci migliori tecniche V&V, strumenti di test automatizzati e strumenti di documentazione disponibili man mano che l’ambiente normativo si sviluppa.

Conclusione

La convalida e la verifica sono essenziali per mantenere la sicurezza e l’efficacia dei dispositivi medici in un ambiente normativo in continuo cambiamento. Le aziende che producono dispositivi medici sono consapevoli di quanto siano cruciali le attività di V&V conformi e ben documentate. Le aziende possono accelerare la loro produzione tenendo conto di V&V fin dall’inizio della fase di progettazione e utilizzando le innovazioni più recenti.