Processo di Controllo della Progettazione
Il controllo della progettazione è uno degli aspetti più critici da considerare durante lo sviluppo di un nuovo dispositivo. Con il nostro team di esperti possiamo supportare e assistere in tutto il percorso, guidando il processo di sviluppo sulla strada principale, attraverso ogni fase e con l’obiettivo finale di garantire la sicurezza e la conformità del prodotto.
La Food and Drug Administration degli Stati Uniti riconosce che con i dispositivi, la maggior parte dei problemi seri vengono introdotti durante le fasi di progettazione/modifica dello sviluppo di prodotti nuovi o modificati. Le modifiche ai prodotti esistenti vengono affrontate in base al controllo delle modifiche, agli ordini di modifica ingegneristica e alle procedure cGMP richieste simili. A metà degli anni ’90, si è riconosciuto che la progettazione di nuovi prodotti o modifiche importanti/estensioni di linea a prodotti esistenti non era ben controllata. Il riconoscimento di questo problema ha portato a una soluzione: il controllo della progettazione. Gli elementi chiave del controllo della progettazione dei dispositivi coinvolgono i seguenti elementi:
- Pianificazione della progettazione e dello sviluppo;
- Input di progettazione;
- Output di progettazione;
- Recensioni della progettazione;
- Verifica della progettazione;
- Convalida della progettazione;
- Trasferimento della progettazione;
- Modifiche alla progettazione; e
- Il file cronologico della progettazione (DHF; una raccolta di documenti sopra descritti).
Progettazione del processo di sviluppo del prodotto.
I piani di progettazione devono essere avviati e mantenuti, e devono anche descrivere o fare riferimento alle attività di progettazione e sviluppo e definire la responsabilità per l’implementazione. Ciò può consistere in diagrammi di Gantt, milestone definite, attività, tempistiche e responsabilità. I piani devono anche essere aggiornati periodicamente.
Lo sviluppatore è inoltre responsabile di stabilire e mantenere procedure per definire e documentare l’output di progettazione in termini che consentano un’adeguata valutazione della conformità ai requisiti di input di progettazione. Le procedure di output di progettazione devono contenere o fare riferimento a criteri di accettazione e identificare quegli output di progettazione che sono essenziali per il corretto funzionamento del dispositivo. Questi vengono quindi confermati da attività di verifica e convalida.
La verifica, il collaudo e/o l’ispezione del design del dispositivo per confermare che l’output del design soddisfi i requisiti di input del design (vedere Validazione, di seguito) devono essere eseguiti sul prodotto il più vicino possibile alla produzione. Possono essere utilizzati anche campioni di produzione effettivi. Le fasi di verifica possono comprendere studi di biocompatibilità, sterilità, test funzionali, imballaggio/agitazione/caduta/spedizione e invecchiamento accelerato. I prodotti elettronici hanno una propria serie di test richiesti da vari standard per la sicurezza, la compatibilità elettromagnetica (emissione e ricezione) e simili.
Il trasferimento del design era una delle principali fonti di problemi di qualità, ma poiché le aziende sono passate dal “lanciare un design oltre il muro” a team interfunzionali che coinvolgono R&S, Ingegneria, Produzione, QA/RA e Marketing, tali problemi sono stati sostanzialmente eliminati. Qualunque sia il sistema di sviluppo utilizzato, il produttore garantisce che il design del dispositivo venga correttamente tradotto in specifiche di produzione. Le specifiche di produzione assicurano quindi che i dispositivi fabbricati vengano prodotti ripetutamente e in modo affidabile entro le capacità di prodotto e processo. Il processo di incapsulamento della conoscenza sul dispositivo in specifiche di produzione scritte rispetto alle quali il prodotto viene periodicamente testato/ispezionato/verificato è fondamentale per la qualità del dispositivo.
Gli sviluppatori di prodotti garantiscono che i requisiti di progettazione relativi a un dispositivo siano appropriati e tengano conto dell’uso previsto del dispositivo, comprese le esigenze dell’utente/medico e del paziente, l’ambiente di utilizzo, nonché il rispetto dei requisiti di tutti gli standard applicabili imposti nei mercati in cui il prodotto verrà venduto.
Le revisioni documentate formali dei risultati di progettazione devono essere pianificate e condotte nelle fasi appropriate dello sviluppo del dispositivo. I partecipanti a ogni revisione di progettazione devono includere rappresentanti che possono consultare e rivedere quando hanno competenza o input riguardo alle varie fasi di progettazione (ad esempio, un rappresentante può solo rivedere una fase, un altro potrebbe consultare durante una seconda fase, ecc.). È inoltre richiesto un individuo (o più individui) che non abbia responsabilità diretta per la fase di progettazione e che possa fornire una “voce” indipendente. I partecipanti a tali team di revisione possono cambiare con l’avanzare dello sviluppo.
La convalida del progetto deve essere eseguita in condizioni operative definite su unità di produzione iniziali, lotti, batch o qualsiasi equivalente (l’uso di prototipi in fase iniziale deve essere evitato poiché ciò indebolisce lo scopo della convalida). Lo scopo delle attività di convalida del progetto è garantire che i dispositivi siano conformi alle esigenze definite dell’utente, agli usi previsti e agli standard applicabili. Tale convalida includerà il collaudo delle unità di produzione in condizioni di utilizzo reali o simulate, con tali prodotti costruiti in un ambiente di produzione utilizzando apparecchiature di produzione/prova e personale di produzione. La negligenza in questi requisiti ha spesso portato a futuri richiami di prodotti.
La convalida del progetto deve includere la convalida del software ove appropriato e l’analisi del rischio del dispositivo (riguardo a ISO 14971 e ICH Q9). I risultati della convalida del progetto, inclusa l’identificazione del progetto, dei metodi, della data e degli individui che eseguono la convalida, devono essere documentati nel DHF.
Il sistema deve supportare l’identificazione, la documentazione, la verifica/convalida, la revisione e l’approvazione delle modifiche di progettazione prima della loro implementazione. Nel “controllo di progettazione” ci sono i due principali elementi/attività amministrative del controllo dei documenti e del controllo delle modifiche coinvolti nel controllo delle modifiche di progettazione:
- Il controllo dei documenti implica l’enumerazione dei documenti di progettazione e il monitoraggio del loro stato e della cronologia delle revisioni. I documenti si riferiscono a tutti i documenti di progettazione, disegni e altri elementi di input o output di progettazione che caratterizzano la progettazione o un suo aspetto
- Controllo delle modifiche, implica l’enumerazione delle carenze e delle azioni correttive che derivano dalla verifica e dalla revisione della progettazione nelle sue varie fasi dopo l’”avvio” e il monitoraggio della loro risoluzione prima del trasferimento della progettazione.
Tutte queste attività descritte sopra sono documentate nel file della cronologia di progettazione del prodotto.
