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Quadro normativo australiano Registrazione dei dispositivi medici

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Nozioni di base sulla regolamentazione dei dispositivi medici australiani.

Di seguito sono riportate alcune delle linee guida più rilevanti per la registrazione dei dispositivi medici nel mercato australiano:

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Regolamenti

Regolamento	Anno
Normativa MD sui prodotti terapeutici	2002
Normativa sui prodotti terapeutici	1990
Legge sui prodotti terapeutici	1989

Guida Generale

Documento	Anno
Linee guida regolamentari australiane per i dispositivi medici (ARGMD)	2011

Guida IVD

Documento	Anno
Verifica delle applicazioni (revisione dei fascicoli tecnici) delle applicazioni per dispositivi medici IVDApplication audit (technical file review) of IVD medical device applications	2011
Notifica IVD interna di classe 1-3	2017
Applicazione IVD interna di classe 4	2016
Classificazione dei dispositivi medici IVD	2015
Panoramica della valutazione della conformità	2011
Procedure di valutazione della conformità per reagenti immunoematologici	2012
Linee guida sulla sicurezza informatica dei dispositivi medici per l’industria	2019
Informazioni sulla sicurezza informatica dei dispositivi medici per gli utenti	2019
Scheda informativa sulla sicurezza informatica dei dispositivi medici	2019
Inclusione dei dispositivi medici IVD nell’ARTG	2010
Diagnostica di accompagnamento IVD	2019
Riduzione delle tariffe di valutazione per i dispositivi medici	2015
Requisiti normativi per IVD interni	2018
Software come dispositivi medici diagnostici in vitro (IVD)	2013
L’uso dei codici GMDN per i dispositivi medici IVD in Australia	2010
Aggiornamento di una notifica IVD interna di Classe 1-3 esistente	2018
Cosa deve sapere un produttore sulla valutazione della conformità e sulle dichiarazioni di conformità per gli IVD	2011

Moduli e Domande

Documento	Anno
Elenco di controllo dei principi essenziali dei dispositivi medici (PDF)	2019
Notifica: trasferimento della sponsorizzazione in seguito a decesso, fallimento o liquidazione	2016
Notifica: trasferimento della sponsorizzazione in seguito a trasferimento/assegnazione di attività o interessi in prodotti terapeutici	2016
Notifica: modifica del nome dello sponsor	2016
Modelli di dichiarazione di conformità (dispositivi medici) -Allegato 3, Parte 1 clausola 1.8 (procedura di garanzia della qualità completa) –Allegato 3, Parte 3, clausola 3.5 (verifica) -Allegato 3, Parte 4, clausola 4.7 (QMS di produzione) -Allegato 3, Parte 5, clausola 5.7 (QMS di prodotto) -Allegato 3, Parte 6, clausola 6.6 (procedure di conformità) -Allegato 3, Parte 7, clausola 7.5 (pacchetto o sistema di procedure)	2013
Dichiarazione di modelli di conformità (IVD) -Dispositivi medici IVD interni di classe 4 -Procedura di garanzia della qualità completa -QMS di produzione -Clausola di conformità 6.6 -Pacchetto o sistema di procedure	2017

Regolamento	Anno
Normativa MD sui prodotti terapeutici	2002
Normativa sui prodotti terapeutici	1990
Legge sui prodotti terapeutici	1989

Documento	Anno
Linee guida regolamentari australiane per i dispositivi medici (ARGMD)	2011

Documento	Anno
Verifica delle applicazioni (revisione dei fascicoli tecnici) delle applicazioni per dispositivi medici IVDApplication audit (technical file review) of IVD medical device applications	2011
Notifica IVD interna di classe 1-3	2017
Applicazione IVD interna di classe 4	2016
Classificazione dei dispositivi medici IVD	2015
Panoramica della valutazione della conformità	2011
Procedure di valutazione della conformità per reagenti immunoematologici	2012
Linee guida sulla sicurezza informatica dei dispositivi medici per l’industria	2019
Informazioni sulla sicurezza informatica dei dispositivi medici per gli utenti	2019
Scheda informativa sulla sicurezza informatica dei dispositivi medici	2019
Inclusione dei dispositivi medici IVD nell’ARTG	2010
Diagnostica di accompagnamento IVD	2019
Riduzione delle tariffe di valutazione per i dispositivi medici	2015
Requisiti normativi per IVD interni	2018
Software come dispositivi medici diagnostici in vitro (IVD)	2013
L’uso dei codici GMDN per i dispositivi medici IVD in Australia	2010
Aggiornamento di una notifica IVD interna di Classe 1-3 esistente	2018
Cosa deve sapere un produttore sulla valutazione della conformità e sulle dichiarazioni di conformità per gli IVD	2011

Documento	Anno
Elenco di controllo dei principi essenziali dei dispositivi medici (PDF)	2019
Notifica: trasferimento della sponsorizzazione in seguito a decesso, fallimento o liquidazione	2016
Notifica: trasferimento della sponsorizzazione in seguito a trasferimento/assegnazione di attività o interessi in prodotti terapeutici	2016
Notifica: modifica del nome dello sponsor	2016
Modelli di dichiarazione di conformità (dispositivi medici) -Allegato 3, Parte 1 clausola 1.8 (procedura di garanzia della qualità completa) –Allegato 3, Parte 3, clausola 3.5 (verifica) -Allegato 3, Parte 4, clausola 4.7 (QMS di produzione) -Allegato 3, Parte 5, clausola 5.7 (QMS di prodotto) -Allegato 3, Parte 6, clausola 6.6 (procedure di conformità) -Allegato 3, Parte 7, clausola 7.5 (pacchetto o sistema di procedure)	2013
Dichiarazione di modelli di conformità (IVD) -Dispositivi medici IVD interni di classe 4 -Procedura di garanzia della qualità completa -QMS di produzione -Clausola di conformità 6.6 -Pacchetto o sistema di procedure	2017

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