Quadro normativo brasiliano Registrazione dei dispositivi medici

Nozioni di base sulla regolamentazione dei dispositivi medici in Brasile.

Di seguito sono riportate alcune delle linee guida più rilevanti per la registrazione dei dispositivi medici nel mercato brasiliano:

Regolamenti

Regolamento	Anno
Requisiti di classificazione e registrazione dei prodotti medicali (inglese)	2001
Requisiti di classificazione e registrazione dei prodotti medicali (portoghese)	2001
Requisiti GMP per dispositivi medici e IVD (inglese)	2013
Requisiti GMP per dispositivi medici e IVD (portoghese)	2013
Requisiti per il rapporto informativo economico (inglese)	2006
Requisiti per il rapporto informativo economico (portoghese)	2006
Requisiti per la prova di GMP per i processi di registrazione dei prodotti sanitari (inglese)	2014
Requisiti per la prova di GMP per i processi di registrazione dei prodotti sanitari (portoghese)	2014

Guida Generale

Documento	Anno
Procedure amministrative per GMP (inglese)	2013
Procedure amministrative per GMP (portoghese)	2013
Modifiche alla legge 9782-1999 GMP (inglese)	2009
Modifiche alla legge 9782-1999 GMP (portoghese)	2009
Codice di protezione del consumatore (inglese)	1990
Codice di protezione del consumatore (portoghese)	1990
DECRETO – Sorveglianza sanitaria (inglese)	2013
DECRETO – Sorveglianza sanitaria (portoghese)	2013
Standard di sorveglianza sanitaria (inglese)	1976
Standard di sorveglianza sanitaria (portoghese)	1976
Certificazione obbligatoria delle apparecchiature (inglese)	2011
Certificazione obbligatoria delle attrezzature (portoghese)	2011
Requisiti di sicurezza ed efficacia (inglese)	2001
Requisiti di sicurezza ed efficacia (portoghese)	2001
Violazioni e sanzioni sanitarie (inglese)	1977
Violazioni e sanzioni sanitarie (portoghese)	1977

Guida Specifica

Documento	Anno
Criteri cronologici per le revisioni delle domande di registrazione (inglese)	2006
Criteri cronologici per le revisioni delle domande di registrazione (portoghese)	2006
Requisiti per la Registrazione al Catasto dei Dispositivi Medici (inglese)	2015
Requisiti per la registrazione nel Catasto dei dispositivi medici (portoghese)	2015
Registrazione catastale IVD (inglese)	2015
Registrazione catastale degli IVD (portoghese)	2015
Modifiche RDC 206/2006 riguardanti gli IVD (inglese)	2012
Modifiche RDC 206/2006 riguardanti gli IVD (portoghese)	2012
Requisiti generali per la certificazione di prodotto (inglese)	2015
Requisiti generali per la certificazione di prodotto (portoghese)	2015
Importazione di Prodotti per fiere ed eventi (inglese)	2004
Importazione di prodotti per fiere ed eventi (portoghese)	2004
Certificazione Inmetro – Registrazioni rilasciate dopo il 1° febbraio 2016 (inglese)	2016
Certificazione Inmetro – Registrazioni rilasciate dopo il 1° febbraio 2016 (portoghese)	2016
Certificazione Inmetro – Registrazioni emesso prima del 31 gennaio 2016 (inglese)	2010
Certificazione Inmetro – Registrazioni emesse prima del 31 gennaio 2016 (portoghese)	2010
Informazioni sull’etichettatura per dispositivi con componenti in lattice di gomma naturale (inglese)	2015
Informazioni sull’etichettatura per dispositivi con componenti in lattice di gomma naturale (portoghese)	2015
Elenco delle disposizioni GMP per importatori, distributori e società di stoccaggio (inglese)	2013
Elenco delle disposizioni GMP per Importatori, distributori e società di stoccaggio (portoghese)	2013
Elenco dei prodotti vietati per la rielaborazione	2006
Sulla registrazione delle famiglie IVD (inglese)	2015
Sulla registrazione delle famiglie IVD (portoghese)	2015
Requisiti per le IFU elettroniche (inglese)	2012
Requisiti per le IFU elettroniche (portoghese)	2012
Requisiti di tecnovigilanza per i titolari di registrazione (inglese)	2009
Requisiti di tecnovigilanza per i titolari di registrazione (portoghese)	2009
Regolamento sui trasferimenti	2016
Prodotti usati e ricondizionati (inglese)	2001
Prodotti usati e ricondizionati (portoghese)	2001

Informazione Addizionale

Documento	Anno
Criteri cronologici per le revisioni delle domande di registrazione (inglese)	2010
Criteri cronologici per le revisioni delle domande di registrazione (portoghese)	2010
Requisiti per le azioni sul campo (inglese)	2012
Requisiti per le azioni sul campo (portoghese)	2012
Elenco dei prodotti non considerati prodotti sanitari (inglese)	2016
Elenco dei prodotti non considerati prodotti sanitari (portoghese)	2016
Creazione del National Sanitary Surveillance System e dell’Agenzia nazionale per la sorveglianza sanitaria	1999
Nota tecnica – Concetto di produttore legale (inglese)	2009
Nota tecnica – Concetto di produttore legale (portoghese)	2009
Nota tecnica – Presentazione GGTPS della domanda GMP (inglese)	2009
Nota tecnica – Presentazione GGTPS della domanda GMP Domanda GMP (portoghese)	2009
Nota tecnica 004/2016 – Requisiti e linee guida per la sperimentazione clinica per i prodotti Registro e Cadastro (inglese)	2016
Nota tecnica 004/2016 – Requisiti e linee guida per la sperimentazione clinica per i prodotti Registro e Cadastro (portoghese)	2016

Regolamento	Anno
Requisiti di classificazione e registrazione dei prodotti medicali (inglese)	2001
Requisiti di classificazione e registrazione dei prodotti medicali (portoghese)	2001
Requisiti GMP per dispositivi medici e IVD (inglese)	2013
Requisiti GMP per dispositivi medici e IVD (portoghese)	2013
Requisiti per il rapporto informativo economico (inglese)	2006
Requisiti per il rapporto informativo economico (portoghese)	2006
Requisiti per la prova di GMP per i processi di registrazione dei prodotti sanitari (inglese)	2014
Requisiti per la prova di GMP per i processi di registrazione dei prodotti sanitari (portoghese)	2014

Documento	Anno
Procedure amministrative per GMP (inglese)	2013
Procedure amministrative per GMP (portoghese)	2013
Modifiche alla legge 9782-1999 GMP (inglese)	2009
Modifiche alla legge 9782-1999 GMP (portoghese)	2009
Codice di protezione del consumatore (inglese)	1990
Codice di protezione del consumatore (portoghese)	1990
DECRETO – Sorveglianza sanitaria (inglese)	2013
DECRETO – Sorveglianza sanitaria (portoghese)	2013
Standard di sorveglianza sanitaria (inglese)	1976
Standard di sorveglianza sanitaria (portoghese)	1976
Certificazione obbligatoria delle apparecchiature (inglese)	2011
Certificazione obbligatoria delle attrezzature (portoghese)	2011
Requisiti di sicurezza ed efficacia (inglese)	2001
Requisiti di sicurezza ed efficacia (portoghese)	2001
Violazioni e sanzioni sanitarie (inglese)	1977
Violazioni e sanzioni sanitarie (portoghese)	1977

Documento	Anno
Criteri cronologici per le revisioni delle domande di registrazione (inglese)	2006
Criteri cronologici per le revisioni delle domande di registrazione (portoghese)	2006
Requisiti per la Registrazione al Catasto dei Dispositivi Medici (inglese)	2015
Requisiti per la registrazione nel Catasto dei dispositivi medici (portoghese)	2015
Registrazione catastale IVD (inglese)	2015
Registrazione catastale degli IVD (portoghese)	2015
Modifiche RDC 206/2006 riguardanti gli IVD (inglese)	2012
Modifiche RDC 206/2006 riguardanti gli IVD (portoghese)	2012
Requisiti generali per la certificazione di prodotto (inglese)	2015
Requisiti generali per la certificazione di prodotto (portoghese)	2015
Importazione di Prodotti per fiere ed eventi (inglese)	2004
Importazione di prodotti per fiere ed eventi (portoghese)	2004
Certificazione Inmetro – Registrazioni rilasciate dopo il 1° febbraio 2016 (inglese)	2016
Certificazione Inmetro – Registrazioni rilasciate dopo il 1° febbraio 2016 (portoghese)	2016
Certificazione Inmetro – Registrazioni emesso prima del 31 gennaio 2016 (inglese)	2010
Certificazione Inmetro – Registrazioni emesse prima del 31 gennaio 2016 (portoghese)	2010
Informazioni sull’etichettatura per dispositivi con componenti in lattice di gomma naturale (inglese)	2015
Informazioni sull’etichettatura per dispositivi con componenti in lattice di gomma naturale (portoghese)	2015
Elenco delle disposizioni GMP per importatori, distributori e società di stoccaggio (inglese)	2013
Elenco delle disposizioni GMP per Importatori, distributori e società di stoccaggio (portoghese)	2013
Elenco dei prodotti vietati per la rielaborazione	2006
Sulla registrazione delle famiglie IVD (inglese)	2015
Sulla registrazione delle famiglie IVD (portoghese)	2015
Requisiti per le IFU elettroniche (inglese)	2012
Requisiti per le IFU elettroniche (portoghese)	2012
Requisiti di tecnovigilanza per i titolari di registrazione (inglese)	2009
Requisiti di tecnovigilanza per i titolari di registrazione (portoghese)	2009
Regolamento sui trasferimenti	2016
Prodotti usati e ricondizionati (inglese)	2001
Prodotti usati e ricondizionati (portoghese)	2001

Documento	Anno
Criteri cronologici per le revisioni delle domande di registrazione (inglese)	2010
Criteri cronologici per le revisioni delle domande di registrazione (portoghese)	2010
Requisiti per le azioni sul campo (inglese)	2012
Requisiti per le azioni sul campo (portoghese)	2012
Elenco dei prodotti non considerati prodotti sanitari (inglese)	2016
Elenco dei prodotti non considerati prodotti sanitari (portoghese)	2016
Creazione del National Sanitary Surveillance System e dell’Agenzia nazionale per la sorveglianza sanitaria	1999
Nota tecnica – Concetto di produttore legale (inglese)	2009
Nota tecnica – Concetto di produttore legale (portoghese)	2009
Nota tecnica – Presentazione GGTPS della domanda GMP (inglese)	2009
Nota tecnica – Presentazione GGTPS della domanda GMP Domanda GMP (portoghese)	2009
Nota tecnica 004/2016 – Requisiti e linee guida per la sperimentazione clinica per i prodotti Registro e Cadastro (inglese)	2016
Nota tecnica 004/2016 – Requisiti e linee guida per la sperimentazione clinica per i prodotti Registro e Cadastro (portoghese)	2016