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Quadro normativo canadese Registrazione dei dispositivi medici

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Nozioni di base sulla regolamentazione canadese dei dispositivi medici.

Di seguito sono riportate alcune delle indicazioni più rilevanti per la registrazione dei dispositivi medici nel mercato canadese:

Regolamenti

Regolamento	Anno
Normative canadesi sui dispositivi medici	2017

Guida Generale

Documento	Anno
Guida all’indagine sui problemi segnalati dei dispositivi medici	2011
Etichettatura dei dispositivi diagnostici in vitro	2016
Avviso – Domande di autorizzazione per test sperimentali (ITA), per dispositivi medici, nel formato “Non-eCTD Electronics-Only”	2017
Preparazione di una domanda per test sperimentali – Dispositivi diagnostici in vitro	1999
Preparazione di una domanda per test sperimentali – Dispositivi medici	1999
Preparazione di un nuovo MDL o emendamento per dispositivi medici a marchio privato	2011
Domande e risposte sui dispositivi medici a marchio privato	2011
Dispositivi medici a marchio privato	2011
Politica di richiamo (POL-0016)	2015
Vigilanza: segnalazione obbligatoria dei problemi per i dispositivi medici	2011

Applicazioni

Documento	Anno
Guida alle tariffe di rinnovo MDL Canada	2017
Come completare la nuova domanda MDL Canada	2015
Modulo di domanda di licenza per stabilimento di dispositivi medici e istruzioni	2012

Regolamento	Anno
Normative canadesi sui dispositivi medici	2017

Documento	Anno
Guida all’indagine sui problemi segnalati dei dispositivi medici	2011
Etichettatura dei dispositivi diagnostici in vitro	2016
Avviso – Domande di autorizzazione per test sperimentali (ITA), per dispositivi medici, nel formato “Non-eCTD Electronics-Only”	2017
Preparazione di una domanda per test sperimentali – Dispositivi diagnostici in vitro	1999
Preparazione di una domanda per test sperimentali – Dispositivi medici	1999
Preparazione di un nuovo MDL o emendamento per dispositivi medici a marchio privato	2011
Domande e risposte sui dispositivi medici a marchio privato	2011
Dispositivi medici a marchio privato	2011
Politica di richiamo (POL-0016)	2015
Vigilanza: segnalazione obbligatoria dei problemi per i dispositivi medici	2011

Documento	Anno
Guida alle tariffe di rinnovo MDL Canada	2017
Come completare la nuova domanda MDL Canada	2015
Modulo di domanda di licenza per stabilimento di dispositivi medici e istruzioni	2012

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