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Quadro normativo cinese Registrazione dei dispositivi medici

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Nozioni di base sulla regolamentazione dei dispositivi medici cinesi.

Di seguito sono riportate alcune delle linee guida più rilevanti per la registrazione dei dispositivi medici nel mercato cinese:

Regolamenti

Regolamento	Anno
Regolamenti sui dispositivi medici CFDA (inglese)	2014
Regolamenti sui dispositivi medici CFDA (cinese)	2014

Guida Generale

Documento	Anno
Guida CFDA su IFU, etichette e loghi di imballaggio dei dispositivi medici	2014
Guida CFDA sulla registrazione IVD	2014
Guida CFDA sull’etichettatura dei dispositivi medici	2014
Guida CFDA sulla registrazione dei dispositivi medici (inglese)	2014
Guida CFDA sulla registrazione dei dispositivi medici (cinese)	2014
Linee guida per la revisione tecnica della registrazione del software per dispositivi medici	2015
Guida tecnica sulla valutazione clinica dei dispositivi medici	2015

Guida Specifica

Documento	Anno
Classificazione CFDA di 17 categorie di dispositivi	2012
Monitoraggio degli eventi avversi proposto dalla CFDA	2013
Riclassificazione CFDA di 73 dispositivi	2012
CFDA semplifica la registrazione di dispositivi innovativi	2013

Regolamento	Anno
Regolamenti sui dispositivi medici CFDA (inglese)	2014
Regolamenti sui dispositivi medici CFDA (cinese)	2014

Documento	Anno
Guida CFDA su IFU, etichette e loghi di imballaggio dei dispositivi medici	2014
Guida CFDA sulla registrazione IVD	2014
Guida CFDA sull’etichettatura dei dispositivi medici	2014
Guida CFDA sulla registrazione dei dispositivi medici (inglese)	2014
Guida CFDA sulla registrazione dei dispositivi medici (cinese)	2014
Linee guida per la revisione tecnica della registrazione del software per dispositivi medici	2015
Guida tecnica sulla valutazione clinica dei dispositivi medici	2015

Documento	Anno
Classificazione CFDA di 17 categorie di dispositivi	2012
Monitoraggio degli eventi avversi proposto dalla CFDA	2013
Riclassificazione CFDA di 73 dispositivi	2012
CFDA semplifica la registrazione di dispositivi innovativi	2013

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