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Quadro normativo di Russia Registrazione dei Dispositivi Medici

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Nozioni di base sulla regolamentazione dei dispositivi medici russi.

Di seguito sono riportate alcune delle linee guida più rilevanti per la registrazione dei dispositivi medici nel mercato russo:

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Regolamenti
Regolamento
Anno
Sulla protezione della salute nella Federazione Russa2012
Approvazione dei regolamenti amministrativi RZN sulla registrazione dei dispositivi medici2013
Modifiche all’elenco di tutti i prodotti soggetti alla procedura di conformità in Russia2010
Legge federale sui regolamenti tecnici2012
Quadro normativo per i dispositivi medici2012
Quadro normativo per i dispositivi medici2014
Indicazioni Generali
Documento
Anno
Normative sulle prove2011
Indicazioni Specifici
Documento
Anno
Approvazione della classificazione della nomenclatura per dispositivi medici e IVD2012
Monitoraggio della sicurezza, qualità ed efficacia dei dispositivi medici – Ordine 174n2015
Sull’approvazione della procedura di monitoraggio della sicurezza dei dispositivi medici – Ordine 175n2012
Segnalazione di eventi avversi – Ordine 12n2012
Classificazione della classe di rischio solo per i dispositivi medici2000
Regole per testare i dispositivi medici con funzione di misurazione2012

 

Regolamento
Anno
Sulla protezione della salute nella Federazione Russa2012
Approvazione dei regolamenti amministrativi RZN sulla registrazione dei dispositivi medici2013
Modifiche all’elenco di tutti i prodotti soggetti alla procedura di conformità in Russia2010
Legge federale sui regolamenti tecnici2012
Quadro normativo per i dispositivi medici2012
Quadro normativo per i dispositivi medici2014
Documento
Anno
Normative sulle prove2011
Documento
Anno
Approvazione della classificazione della nomenclatura per dispositivi medici e IVD2012
Monitoraggio della sicurezza, qualità ed efficacia dei dispositivi medici – Ordine 174n2015
Sull’approvazione della procedura di monitoraggio della sicurezza dei dispositivi medici – Ordine 175n2012
Segnalazione di eventi avversi – Ordine 12n2012
Classificazione della classe di rischio solo per i dispositivi medici2000
Regole per testare i dispositivi medici con funzione di misurazione2012

 

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