bg-left

bg-right

Quadro normativo di Singapore Registrazione dei Dispositivi Medici

background

Nozioni di base sulla regolamentazione dei dispositivi medici di Singapore.

Di seguito sono riportate alcune delle linee guida più rilevanti per la registrazione dei dispositivi medici nel mercato di Singapore:

Regolamenti

Regolamento	Anno
Regolamenti sui prodotti sanitari (dispositivi medici)	2010
Legge sui prodotti sanitari	2007

Indicazioni generali

Documento	Anno
Linee guida sulla notifica di modifica per i dispositivi medici registrati	2018

Indicazioni specifici

Documento	Anno
Guida alla licenza per produttori, importatori e grossisti di dispositivi medici	2018
Guida al raggruppamento di dispositivi medici per la registrazione del prodotto	2017
Guida all’etichettatura per dispositivi medici	2018
Guida alla registrazione del prodotto di dispositivi medici	2019
Guida alla preparazione di una presentazione di registrazione del prodotto per dispositivi medici generali utilizzando l’ASEAN CSDT	2018
Guida alla preparazione di una presentazione di registrazione del prodotto per dispositivi medici diagnostici in vitro utilizzando l’ASEAN CSDT	2018
Guida al cambio di registrante	2017
Guida alla classificazione del rischio dei dispositivi medici generali	2018

Regolamento	Anno
Regolamenti sui prodotti sanitari (dispositivi medici)	2010
Legge sui prodotti sanitari	2007

Documento	Anno
Linee guida sulla notifica di modifica per i dispositivi medici registrati	2018

Documento	Anno
Guida alla licenza per produttori, importatori e grossisti di dispositivi medici	2018
Guida al raggruppamento di dispositivi medici per la registrazione del prodotto	2017
Guida all’etichettatura per dispositivi medici	2018
Guida alla registrazione del prodotto di dispositivi medici	2019
Guida alla preparazione di una presentazione di registrazione del prodotto per dispositivi medici generali utilizzando l’ASEAN CSDT	2018
Guida alla preparazione di una presentazione di registrazione del prodotto per dispositivi medici diagnostici in vitro utilizzando l’ASEAN CSDT	2018
Guida al cambio di registrante	2017
Guida alla classificazione del rischio dei dispositivi medici generali	2018

Contattaci e chiedi subito un Preventivo

Ti aiuteremo a trovare la soluzione giusta per i Tuoi Progetti

Contattaci / Richiedi un preventivo

Ti aiuteremo a trovare la soluzione giusta per i tuoi progetti

ALCUNI DEI NOSTRI CLIENTI