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Quadro normativo malese Registrazione dei Dispositivi Medici

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Nozioni di base sulla regolamentazione dei dispositivi medici in Malesia.

Di seguito sono riportate alcune delle linee guida più rilevanti per la registrazione dei dispositivi medici nel mercato malese:

Flag_malaysia
Regolamenti
Regolamento
Anno
Ordine di esenzione per dispositivi medici2015
Legge sui dispositivi medici (inglese)2012
Legge sui dispositivi medici (malese)2012
Medical Device Authority Act (inglese)2012
Medical Device Authority Act (malese)2012
Regolamenti sui dispositivi medici2012
Indicazioni Generali
Documento
Anno
Definizione di dispositivo medico2014
Principi essenziali di sicurezza e prestazioni dei dispositivi medici2014
Buone pratiche di distribuzione per i dispositivi medici (GDPMD)2015
Linee guida sulla registrazione dei dispositivi medici (seconda edizione)2014
Come richiedere la licenza di stabilimento2013
Come richiedere la registrazione del dispositivo medico IVD2014
Sistema di classificazione dei dispositivi medici IVD2013
Principi di valutazione della conformità per i dispositivi medici IVD2013
Principi di sicurezza e prestazioni per i dispositivi IVD2013
Indicazioni Specifici
Documento
Anno
Circolare n. 1 – Rappresentante autorizzato dei produttori2014
Circolare n. 2 – Procedure di valutazione della conformità per i dispositivi approvati dai paesi riconosciuti2014
Circolare n. 3 – Esenzione dei dispositivi medici dagli obblighi di registrazione2014
Circolare n. 4 – Importazione/Esportazione di Dispositivi Medici2014
Circolare n. 7 – Registrazione accelerata dei dispositivi medici durante il periodo di transizione2015
Linee guida sulla notifica di modifica per i dispositivi medici registrati2018
Indicazioni sulla registrazione accelerata durante il periodo di transizione2015
Linee guida sui requisiti per l’etichettatura dei dispositivi medici2018

 

Regolamento
Anno
Ordine di esenzione per dispositivi medici2015
Legge sui dispositivi medici (inglese)2012
Legge sui dispositivi medici (malese)2012
Medical Device Authority Act (inglese)2012
Medical Device Authority Act (malese)2012
Regolamenti sui dispositivi medici2012
Documento
Anno
Definizione di dispositivo medico2014
Principi essenziali di sicurezza e prestazioni dei dispositivi medici2014
Buone pratiche di distribuzione per i dispositivi medici (GDPMD)2015
Linee guida sulla registrazione dei dispositivi medici (seconda edizione)2014
Come richiedere la licenza di stabilimento2013
Come richiedere la registrazione del dispositivo medico IVD2014
Sistema di classificazione dei dispositivi medici IVD2013
Principi di valutazione della conformità per i dispositivi medici IVD2013
Principi di sicurezza e prestazioni per i dispositivi IVD2013
Documento
Anno
Circolare n. 1 – Rappresentante autorizzato dei produttori2014
Circolare n. 2 – Procedure di valutazione della conformità per i dispositivi approvati dai paesi riconosciuti2014
Circolare n. 3 – Esenzione dei dispositivi medici dagli obblighi di registrazione2014
Circolare n. 4 – Importazione/Esportazione di Dispositivi Medici2014
Circolare n. 7 – Registrazione accelerata dei dispositivi medici durante il periodo di transizione2015
Linee guida sulla notifica di modifica per i dispositivi medici registrati2018
Indicazioni sulla registrazione accelerata durante il periodo di transizione2015
Linee guida sui requisiti per l’etichettatura dei dispositivi medici2018

 

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