Qualità e Convalida
Meaning.
Validate stands for:
“Providing an evidence documented by ensuring, with a high degree of safety, that a specific process (or subprocess) is able to make in a repeatable way a product that meets the specifications recorded and the quality standards predetermined”
Validation procedures must be implemented to allow control of the process and ensure that the products meet the specifications.
The validation can be directed both to a process or to a product and must be conducted in a methodical and planned way
È necessario dimostrare che esiste un controllo completo su tutto il ciclo di vita di un prodotto a partire dall’ideazione, dalla definizione di vincoli e specifiche, dalla scelta del design, dal processo di produzione.
È inoltre importante confermare che in tutte queste fasi è stato utilizzato un metodo ripetibile e dimostrarlo attraverso registrazioni, documentazione e procedure.
La scelta della procedura di validazione, i test per la validazione e i relativi criteri di accettazione devono essere definiti sulla base di standard di riferimento e ottimizzati in base alle caratteristiche del prodotto o processo che si desidera validare.
Supportiamo la validazione e l’istituzione di sistemi di qualità con particolare riferimento al settore dei dispositivi medici, con riferimento agli standard ISO e GMP.
