Supporto per la validazione GAMP5 e IOQ/OQ/PQ
Convalida DQ IQ OQ PQ secondo lo standard GMP.
L’allegato 15 dell’EUGMP fornisce le linee guida per la convalida IQ OQ PQ. Tutte le attività di convalida devono essere pianificate. Gli elementi chiave di un programma di convalida devono essere chiaramente definiti e documentati in un piano generale di convalida (VMP) o documenti equivalenti.
Il VMP deve essere un documento di sintesi breve, conciso e chiaro. Il VMP deve contenere dati almeno su quanto segue:
- Politica di convalida;
- Struttura organizzativa delle attività di convalida;
- Riepilogo di strutture, sistemi, attrezzature e processi da convalidare;
- Formato della documentazione: il formato da utilizzare per protocolli e report;
- Pianificazione e programmazione;
- Controllo delle modifiche;
- Riferimento a documenti esistenti.
Lo scopo di una convalida DQ / IQ / OQ / PQ è documentare e testare la composizione, il funzionamento e le prestazioni della macchina / processo o prodotto in questione.
Qualificazione
Dovrebbero essere disponibili prove per supportare e verificare i parametri operativi e i limiti per le variabili critiche dell’attrezzatura operativa. Inoltre, dovrebbero essere documentate le procedure di calibrazione, pulizia, manutenzione preventiva, procedure operative e procedure e registrazioni di formazione degli operatori.
Il protocollo di convalida è redatto in conformità con le GMP (Good Manufacturing Practice) e GAMP 4 (Good Automated Manufacturing Practice) istituite e utilizzate nel settore farmaceutico.
In realtà, anche l’industria dei dispositivi medici e quella cosmetica stanno adottando queste linee guida per ottenere macchine di alta qualità che producano, gestiscano e avvolgano prodotti destinati a questi settori.
Il primo elemento della convalida di nuove strutture, sistemi o apparecchiature potrebbe essere la qualificazione del progetto (DQ). La conformità del progetto alle GMP dovrebbe essere dimostrata e documentata.
La qualificazione dell’installazione (IQ) deve essere eseguita su strutture, sistemi e apparecchiature nuovi o modificati. L’IQ deve includere, ma non limitarsi a quanto segue:
- Installazione di apparecchiature, tubazioni, servizi e strumentazione verificati in base agli attuali disegni e specifiche tecniche;
- Raccolta e collazione delle istruzioni operative e di lavoro del fornitore e dei requisiti di manutenzione;
- Requisiti di calibrazione;
- Verifica dei materiali di costruzione.
La qualificazione operativa (OQ) dovrebbe seguire la qualificazione di installazione. L’OQ dovrebbe includere, ma non limitarsi a quanto segue:
Test sviluppati a partire dalla conoscenza di processi, sistemi e apparecchiature;
Test che includono una condizione o un set di condizioni che comprendono limiti operativi superiori e inferiori, a volte indicati come condizioni del “caso peggiore”.
Il completamento di una qualificazione operativa di successo dovrebbe consentire la finalizzazione delle procedure di calibrazione, funzionamento e pulizia, la formazione degli operatori e i requisiti di manutenzione preventiva. Dovrebbe consentire un “rilascio” formale delle strutture, dei sistemi e delle apparecchiature.
La qualificazione delle prestazioni (PQ) dovrebbe seguire il completamento con successo della qualificazione dell’installazione e della qualificazione operativa. La PQ dovrebbe includere, ma non limitarsi a quanto segue:
Test, utilizzando materiali di produzione, sostituti qualificati o prodotti simulati,
che sono stati sviluppati dalla conoscenza del processo e delle strutture,
sistemi o attrezzature;
Test per includere una condizione o un insieme di condizioni che comprendono limiti operativi superiori e
inferiori.
Sebbene la PQ sia descritta come un’attività separata, in alcuni casi potrebbe essere appropriato eseguirla insieme all’OQ.
Dovrebbero essere disponibili prove per supportare e verificare i parametri operativi e i limiti per le variabili critiche dell’attrezzatura operativa. Inoltre, dovrebbero essere documentate le procedure di calibrazione, pulizia, manutenzione preventiva, procedure operative e procedure e registrazioni di formazione degli operatori.
Il protocollo di convalida è redatto in conformità con le GMP (Good Manufacturing Practice) e GAMP 4 (Good Automated Manufacturing Practice) istituite e utilizzate nel settore farmaceutico.
In realtà, anche l’industria dei dispositivi medici e quella cosmetica stanno adottando queste linee guida per ottenere macchine di alta qualità che producano, gestiscano e avvolgano prodotti destinati a questi settori.
Il primo elemento della convalida di nuove strutture, sistemi o apparecchiature potrebbe essere la qualificazione del progetto (DQ). La conformità del progetto alle GMP dovrebbe essere dimostrata e documentata.
La qualificazione dell’installazione (IQ) deve essere eseguita su strutture, sistemi e apparecchiature nuovi o modificati. L’IQ deve includere, ma non limitarsi a quanto segue:
- Installazione di apparecchiature, tubazioni, servizi e strumentazione verificati in base agli attuali disegni e specifiche tecniche;
- Raccolta e collazione delle istruzioni operative e di lavoro del fornitore e dei requisiti di manutenzione;
- Requisiti di calibrazione;
- Verifica dei materiali di costruzione.
La qualificazione operativa (OQ) dovrebbe seguire la qualificazione di installazione. L’OQ dovrebbe includere, ma non limitarsi a quanto segue:
Test sviluppati a partire dalla conoscenza di processi, sistemi e apparecchiature;
Test che includono una condizione o un set di condizioni che comprendono limiti operativi superiori e inferiori, a volte indicati come condizioni del “caso peggiore”.
Il completamento di una qualificazione operativa di successo dovrebbe consentire la finalizzazione delle procedure di calibrazione, funzionamento e pulizia, la formazione degli operatori e i requisiti di manutenzione preventiva. Dovrebbe consentire un “rilascio” formale delle strutture, dei sistemi e delle apparecchiature.
La qualificazione delle prestazioni (PQ) dovrebbe seguire il completamento con successo della qualificazione dell’installazione e della qualificazione operativa. La PQ dovrebbe includere, ma non limitarsi a quanto segue:
Test, utilizzando materiali di produzione, sostituti qualificati o prodotti simulati,
che sono stati sviluppati dalla conoscenza del processo e delle strutture,
sistemi o attrezzature;
Test per includere una condizione o un insieme di condizioni che comprendono limiti operativi superiori e
inferiori.
Sebbene la PQ sia descritta come un’attività separata, in alcuni casi potrebbe essere appropriato eseguirla insieme all’OQ.
