Quality & Validation

  • Validare significa:

    Fornire un’evidenza documentata garantendo, con un alto grado di sicurezza, che uno specifico processo (o sottoprocesso) sia in grado di rendere in maniera ripetibile un prodotto conforme alle specifiche registrate ed aglistandard di qualità predeterminati a priori

    Le procedure di validazione devono essere messe in atto per consentire il controllo di processo e garantire che i prodotti rispettino le specifiche.

    La validazione può essere rivolta sia ad un processo che ad un prodotto e deve essere condotta in maniera metodica e pianificata.

     

    validation process

    E’ necessario dimostrare che vi è pieno controllo su tutte le fasi di vità di un prodotto che partono dall’ideazione, alla definizione dei vincoli e delle specifiche, alla scelta del design, del processo produttivo.

    E’ fondamentale confermare che in tutte queste fasi si sia impiegato un metodo ripetibile e dimostrarlo attraverso registrazioni, documentazione, procedure.

    La scelta della procedura di validazione, dei test specifici per la convalida e dei relativi criteri di accettazionedevono essere definiti basandosi sulle norme di riferimento e ottimizzati in base alle peculiarità del prodotto o processo che si intende validare.

    Forniamo supporto alla validazione e alla definizione di sistemi di qualità e controllo rivolti in particolare al settore medicale, con riferimento alle norme ISO e agli standard (GMP).

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