Requisiti di biocompatibilità dell’MDR UE per i dispositivi medici e ISO 10993

15 Set 2020

Come parte del processo normativo rigoroso, l’MDR UE richiede a tutti i produttori di dispositivi medici che desiderano commercializzare i propri dispositivi nel mercato europeo di sottoporli a severi test di biocompatibilità. La norma ISO 10933 può essere considerata uno standard di base che fornisce linee guida e informazioni pertinenti sui prodotti da rendere biocompatibili.

Le basi della biocompatibilità secondo la norma ISO 10933

Rischi associati alla mancanza di biocompatibilità

Diversi rischi biologici e non biologici possono essere associati alla mancanza di biocompatibilità in un dispositivo. Le cause di questi rischi possono essere una potenziale fonte di danno una volta che entrano in contatto con il corpo umano. Alcuni esempi di questi potenziali agenti di rischio causali includono sostanze chimiche presenti nel dispositivo medico che possono entrare nel corpo umano, impianti che possono avviare una risposta immunitaria, materiali o pezzi deformati o rotti di un dispositivo medico ecc.

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Termini importanti e relative definizioni

ISO 10993 definisce alcuni termini importanti nel contesto della biocompatibilità. Questi sono:

Rischio biologico

Combinazione della probabilità di danno alla salute che si verifica a seguito di reazioni avverse associate ai dispositivi medici o interazioni mediche e della gravità di tale danno.

Sicurezza biologica

La sicurezza biologica è definita come il raggiungimento della libertà da rischi biologici inaccettabili.

Biocompatibilità

Capacità di un dispositivo medico o di un materiale di funzionare con una risposta dell’ospite appropriata in un’applicazione specifica.

Risposta dell’ospite

Le potenziali azioni indesiderate che il corpo ospite può mostrare contro un impianto o un dispositivo medico.

Biocompatibilità e requisiti normativi

Gli enti normativi come FDA, MHRA e gli enti europei sottolineano che i dispositivi medici sono biocompatibili.

Requisiti normativi e ISO 10933-1

I produttori di dispositivi medici dovrebbero fare riferimento alla ISO 10933-1 come guida per soddisfare i requisiti normativi relativi alla biocompatibilità dei dispositivi medici. Gli endpoint richiesti per la valutazione della sicurezza biologica sono uno degli esempi principali, che i produttori utilizzano per valutare le informazioni sulla valutazione degli endpoint dei dispositivi medici che possono entrare in contatto con il sangue umano. Questi endpoint sono la parte della Tabella A.1 dell’Allegato A della ISO 10933-1. Questi endpoint includono:

• Informazioni fisiche o chimiche
• Citotossicità
• Sensibilizzazione
• Irritazione o reattività intracutanea
• Pirogenicità mediata dai materiali
• Tossicità sistemica acuta
• Tossicità subacuta
• Tossicità cronica
• Effetti dell’impianto
• Emocompatibilità
• Carcinogenesi
• Tossicità riproduttiva o dello sviluppo
• Degradazione

I produttori di dispositivi medici possono valutare criticamente i loro dispositivi sulla base di questi endpoint, classificandoli allo stesso tempo in base alla natura del contatto corporeo che hanno con gli organismi viventi e alla durata del contatto corporeo.

La norma ISO 10933-1 non raccomanda l’uso di esperimenti sugli animali per verificare la sicurezza biologica del dispositivo medico. Invece, esorta i produttori a eseguire la caratterizzazione dei materiali del dispositivo medico, che non è valida solo in termini di dati ma anche nel garantire un’elevata sicurezza biologica.

La norma ISO 10933-1 sottolinea inoltre la sicurezza biologica del dispositivo medico per l’intero ciclo di vita del dispositivo. Come menzionato dalla norma,

“La sicurezza biologica di un dispositivo medico deve essere valutata dal produttore per l’intero ciclo di vita di un dispositivo medico.” (ISO 10933-1, Clausola – 4.7)

In termini di sicurezza biologica, la norma afferma:

“La sicurezza biologica di un dispositivo medico deve essere valutata dal produttore per l’intero ciclo di vita di un dispositivo medico.” (ISO 10933-1, Clausola – 4.3).

Elaborazione delle informazioni e biocompatibilità

Per valutare i fattori che influenzano la biocompatibilità di un dispositivo medico, i produttori devono utilizzare tutte le informazioni disponibili, aggiungere eventuali informazioni mancanti e valutare le informazioni esistenti disponibili.

Cosa fare e cosa non fare per i produttori

I produttori devono ricordare alcuni punti importanti:

Affidarsi alle opinioni esistenti

Per quanto riguarda un endpoint di biocompatibilità di un dispositivo medico, i produttori non devono fare affidamento sulle informazioni esistenti e devono sempre ricorrere ai metodi di prova per determinare la biocompatibilità del dispositivo medico. Affidarsi alle informazioni esistenti non soddisfa gli standard MDR.

Fornire le prove di supporto necessarie

Si possono trovare alcune affermazioni contraddittorie nella norma ISO 10933-1 e MDR che possono indurlo a credere che non siano richiesti test per determinati prodotti. In tal caso:

Le esigenze e i requisiti degli organismi notificati

I produttori devono sapere che gli organismi notificati richiedono un test per ciascun endpoint elencato sopra o almeno una ragione per rimuovere o sostituire il test. Ciò conclude automaticamente l’importanza di condurre test.

Effetti che possono verificarsi a causa della mancanza di test

I produttori devono essere ben consapevoli degli effetti che possono essere causati dai residui, dai materiali impropri utilizzati nella produzione, dalla polimerizzazione inadeguata ecc. sul corpo umano. Discutendo degli effetti pericolosi di questi, i produttori saranno in grado di comprendere le conseguenze di questi materiali pericolosi sul corpo umano.

Astenersi dall’uso di materiali di bassa qualità

I produttori possono evitare molti problemi utilizzando materiali standardizzati, approvati e di alta qualità fin dall’inizio del processo di produzione.

Gestione dei requisiti di biocompatibilità dei dispositivi medici secondo l’MDR UE

È comprensibile che la gestione della conformità per la biocompatibilità dei dispositivi medici richieda competenza e guida da parte di coloro che sono già in questo ruolo. Deve anche essere collegata a strutture di collaudo in cui tali test possono essere eseguiti.

TS Q & E è uno specialista in materia che impiega vari ingegneri e consulenti a livello internazionale e ha anche collegamenti con strutture in cui possono essere organizzati test di biocompatibilità per i tuoi dispositivi medici. Puoi contattarci tramite il modulo Contattaci di TS Q&E e comunicarci le tue esigenze.