Requisiti di usabilità dei dispositivi medici dell’UE MDR – Semplice spiegazione
05 Ago 2020L’UE ha pubblicato i suoi regolamenti sui dispositivi medici il 25 maggio 2017. I nuovi regolamenti avrebbero dovuto essere imposti da quest’anno, ma la pandemia di CoVID-19 ne ha ritardato l’attuazione, spostando la data di attuazione al 26 maggio 2021.
Il MDR richiede che tutti i produttori di dispositivi medici che desiderano commercializzare i propri prodotti nei mercati europei dimostrino di essere conformi ai suoi requisiti di usabilità. Naturalmente, la transizione dalla precedente MDD richiederà molti sforzi ai produttori, pertanto è necessario che i produttori familiarizzino bene con i nuovi requisiti in modo da evitare costi e tempo aggiuntivi che verranno spesi per eseguire test di usabilità aggiuntivi.
Requisiti di usabilità dell’MDD
La versione originale dell’MDD rilasciata nel 1993 aveva alcuni requisiti di usabilità iniziali. Nel 2007 sono state apportate alcune modifiche per chiarire che i rischi causati dalla mancanza di usabilità dovevano essere ridotti al minimo. I rischi elencati potrebbero derivare da quanto segue, ovvero:
- Caratteristiche ergonomiche del dispositivo
- L’ambiente previsto in cui il dispositivo è destinato all’uso
- Conoscenza tecnica, esperienza e formazione
- Condizioni mediche e fisiche degli utenti previsti (ove applicabile)
Requisiti di usabilità dell’MDR
Il nuovo MDR è dotato di numerosi requisiti di usabilità. Sono:
Articolo 5
Articolo 5 e Allegato I, paragrafo 1:
I dispositivi devono essere adatti allo scopo previsto. EU MDR
L’articolo 5 stabilisce quanto segue in merito all’uso previsto:
“Un prodotto deve soddisfare tutti i requisiti di sicurezza in base all’uso previsto”. EU MDR
MDR Allegato I, paragrafo 1
I prodotti devono essere in grado di funzionare nel modo specificato dai loro produttori, a condizione che siano adatti allo scopo previsto in condizioni normali.
Entrambi (articolo 5 e paragrafo 1 dell’Allegato I) fanno riferimento allo scopo previsto, che non dovrebbe solo definire lo scopo del dispositivo, ma anche i suoi utilizzatori previsti e l’ambiente in cui il dispositivo è destinato a essere utilizzato. Questo è chiamato “specifica di utilizzo” dalla norma IEC 62336-1. I produttori che non rispetteranno questa definizione dello scopo previsto non saranno in grado di rispettare i requisiti di usabilità dell’MDR.
Allegato I, paragrafo 3: Analisi dell’uso improprio prevedibile
Il terzo paragrafo dell’Allegato I specifica i requisiti di usabilità nel modo seguente. Questa parte richiede ai produttori di avere un sistema di gestione del rischio che dovrebbe essere utilizzato per stimare i rischi associati o quelli che possono verificarsi durante l’uso previsto o un uso improprio prevedibile.
Ciò richiede un’analisi completa dell’uso improprio dei dispositivi attraverso i dati post-commercializzazione e i dati compilati in base alle normative. Tutti gli scenari di utilizzo dovrebbero essere elencati eseguendo un’analisi delle attività e il monitoraggio degli utenti che hanno dispositivi autorizzati o come parte di valutazioni cumulative dovrebbe essere eseguito. Le autorità richiederanno che i risultati di questa analisi siano inclusi nel file di gestione del rischio.
Allegato I, paragrafo 5: Misure per eliminare o ridurre i rischi correlati o ridurre i rischi correlati agli errori di utilizzo
Rispetto al paragrafo 3, il paragrafo 5 richiede l’eliminazione o almeno la completa riduzione dei rischi.
I produttori sono tenuti a ridurre i rischi che possono derivare dalle caratteristiche ergonomiche del prodotto e dall’ambiente in cui il prodotto deve essere utilizzato. Inoltre, i produttori devono considerare la conoscenza tecnica, l’esperienza, la formazione e l’istruzione superiore insieme alle condizioni fisiche (ove applicabile) degli utenti previsti.
Ciò rende obbligatorio per i produttori definire misure per tutti i rischi identificati correlati all’usabilità. Alcuni esempi di queste misure sono:
- Sicurezza intrinseca: un interruttore che non esiste non può essere utilizzato in modo errato.
- Misura di protezione: un interruttore che ha uno sportello che impedisce che venga premuto automaticamente.
- Informazioni per la sicurezza: un avviso, ad esempio sotto forma di istruzioni per l’uso, riguardante le conseguenze della pressione errata di un interruttore.
Allegato I, paragrafo 14.1: rischi specifici derivanti dall’uso in combinazione con altri dispositivi:
Questi rischi sono anche correlati all’usabilità e derivano dall’interazione dei dispositivi con il loro ambiente.
Questo paragrafo chiarisce che un prodotto che deve essere utilizzato in combinazione con altri dispositivi e apparecchiature deve essere sicuro per l’uso. Qualsiasi potenziale rischio associato a prodotti combinati deve essere indicato nelle istruzioni per l’uso. Il produttore deve cercare di mantenere tutte le possibilità di attività il più basse possibile.
Ci si aspetta che il produttore abbia soddisfatto tutti i requisiti di usabilità. Inoltre, la sicurezza intrinseca contro i collegamenti difettosi dovrebbe essere ridotta il più possibile.
Allegato I, paragrafo 14.2: Rischi specifici derivanti da caratteristiche ergonomiche inadeguate
Il paragrafo 14.2 discute il controllo dei rischi che possono sorgere a causa della progettazione del dispositivo. L’MDR si riferisce a essi come caratteristiche ergonomiche.
Secondo il paragrafo 14.2, i prodotti dovrebbero essere progettati in modo tale che il rischio di lesioni correlato alle proprietà fisiche [ad es. rapporto volume/pressione, dimensioni e caratteristiche ergonomiche del prodotto (ove applicabile) ecc.] dovrebbe essere escluso o ridotto al minimo.
Un esempio di ciò può essere preso come una macchina per dialisi che ha ruote che, a causa della sua massa pesante, possono essere difficili da fermare e possono ferire i piedi o le mani di chiunque. Il paragrafo 14.2 richiede che questi tipi di rischi siano ridotti al minimo.
Allegato I, paragrafo 14.6: Ergonomia dei display
Questo paragrafo del MDR stabilisce i seguenti requisiti di usabilità:
I dispositivi di misurazione, controllo o visualizzazione devono essere progettati in conformità ai principi ergonomici, allo scopo previsto, agli utenti previsti e alle condizioni ambientali in cui i prodotti saranno utilizzati.
Poiché l’MDR non ha definito i principi ergonomici, molti produttori hanno iniziato a definire le proprie linee guida di stile. Ma i produttori possono prendere in considerazione gli standard ISO 9241 che descrivono ogni parte dell’interfaccia utente, ovvero menu, pagine Web, righe di comando ecc.
Allegato I paragrafo 21.3: Comprensibilità dei display
Oltre ai requisiti ergonomici, l’MDR richiede che anche i display siano comprensibili.
Le funzioni dei dispositivi operativi e di visualizzazione devono essere chiaramente indicate sui prodotti. Tutte le istruzioni e le informazioni devono essere comprensibili per l’utente e, se applicabile, per il paziente.
Se i produttori vogliono soddisfare questo requisito di usabilità, devono definire gli attributi sia degli utenti che dei pazienti, poiché la comprensibilità di un display dipende dalla precedente conoscenza dell’utente.
Per dimostrare che queste esposizioni sono comprensibili, è possibile avvalersi dell’aiuto dei dati empirici (ad esempio sotto forma di sondaggi, questionari e dati post-commercializzazione).
Allegato I, paragrafo 22: Laici
Un laico è definito dall’MDR con le seguenti parole:
“Per laico si intende una persona che non ha un’istruzione formale in un campo pertinente dell’assistenza sanitaria o della medicina”. EU MDR
I requisiti per i laici affermano che i produttori devono considerare le variazioni relative alle tecniche e all’ambiente del laico. Il laico deve essere in grado di utilizzare il dispositivo in sicurezza. Il laico può richiedere una formazione relativa all’uso del prodotto in sicurezza. Le istruzioni devono essere facili da comprendere e applicare per il laico. In base alla stipula dell’MDR, il laico deve essere in grado di utilizzare il dispositivo secondo l’uso previsto. Il dispositivo deve emettere un avviso se non fornisce il risultato valido.
Allegato I, paragrafo 23: Istruzioni per l’uso utilizzabili
Il paragrafo 23 specifica le istruzioni sull’uso del prodotto da presentare in modo tale che l’utente previsto possa comprenderle facilmente. I produttori devono dimostrare le istruzioni sotto forma di diagrammi laddove lo ritengano necessario. Inoltre, devono utilizzare simboli riconosciuti a livello internazionale nei punti appropriati, come da requisito del MDR.
Allegato II: Documentazione tecnica
L’allegato II stabilisce i contenuti della documentazione tecnica come riferimento diretto all’usabilità. Ciò deve includere la definizione degli utenti previsti, una descrizione che descriva quali dispositivi saranno collegati al dispositivo specifico e test e relativi risultati. Per il software, questi test devono essere eseguiti in un ambiente utente reale o simulato. Affinché il dispositivo possa essere collegato ad altri dispositivi, deve essere fornita la prova che il dispositivo da collegare deve essere conforme ai requisiti generali di sicurezza e prestazioni.
Articolo 83(3) e Allegato III sezione 1.1: Sorveglianza post-commercializzazione
Per quanto riguarda la sorveglianza post-commercializzazione, i produttori devono verificare che tutti i dati di sorveglianza post-commercializzazione siano registrati e analizzati. Tutte queste informazioni dovrebbero essere un indicatore di miglioramento dell’usabilità e gli esperti di usabilità, così come i gestori dei rischi, dovrebbero essere coinvolti nel processo.
Gestione dei requisiti di usabilità dei dispositivi medici secondo l’MDR UE
È comprensibile che la gestione della conformità per i requisiti di usabilità dei dispositivi medici richieda competenza e guida.
TS Q & E è uno specialista di settore che impiega vari ingegneri e consulenti a livello internazionale che conoscono bene i requisiti di usabilità dei dispositivi medici e il nuovo documento MDR UE. Puoi contattarci tramite il modulo Contattaci di TS Q&E e comunicarci le tue esigenze.
