Ruolo del PRRC (responsabile della conformità normativa) dell’UE
Aggiunta di nuovi servizi TSQ & E.
Ruolo del PRRC (responsabile della conformità normativa) dell’UE
Con le nuove normative, ovvero EU MDR (2017/745) e In Vitro Diagnostic Regulation (2017/746), i requisiti sono diventati più rigorosi. Gli enti regolatori europei ora vogliono accertarsi che le aziende abbiano un esperto normativo qualificato e competente per gestire la conformità alle normative UE. Pertanto, è stato introdotto un nuovo ruolo noto come Persona responsabile della conformità normativa (PRRC). L’articolo 15 dell’European MDR e dell’IVDR dirige la nomina di tale persona. Il documento guida PRRC pubblicato a giugno 2019 offre maggiore trasparenza sui requisiti. Poiché numerose persone ci hanno chiesto cosa comporta questa nuova posizione e chi deve rispettare cosa. TS Q & E ha analizzato i dettagli di questo obbligo.
Ruolo del PRRC dell’UE.
Il PRRC dell’UE è un ruolo separato dal Rappresentante autorizzato dell’UE (E.A.R.)
Semplifichiamo subito una cosa. Il PRRC non sostituisce il Rappresentante autorizzato europeo (E.A.R.). Tuttavia, i due ruoli sono interdipendenti e richiedono sinergia. L’E.A.R. deve essere disponibile in Europa e rispettare i requisiti di qualificazione ben descritti sia nella MDD/IVDD che nella MDR/IVDR. Il nome e l’indirizzo dell’E.A.R. devono essere riportati sull’etichetta. Tuttavia, l’E.A.R. non ha approssimativamente tanti doveri quanti quelli assegnati al PRRC nella Sezione 3, Capitolo 1 e Articolo 15 dell’MDR dell’UE. Ecco un elenco dei doveri del PRRC:
- Confermare in anticipo la conformità dei dispositivi con le procedure QMS stabilite quando vengono rilasciati nella catena di fornitura.
- Assicurarsi che tutti i documenti tecnici e le dichiarazioni di conformità siano aggiornati.
- Assicurarsi che tutte le responsabilità di sorveglianza e segnalazione post-commercializzazione siano soddisfatte.
- Qualifiche della persona responsabile della conformità normativa. Secondo il documento guida sul PRRC, il PRRC deve avere:
- Competenza necessaria nel campo dei dispositivi medici
- Diploma universitario, laurea o altre qualifiche formali
Come minimo un anno di esperienza in affari normativi europei o gestione dei sistemi di qualità relativi ai dispositivi medici
- Se non è disponibile un diploma universitario, una laurea o altre qualifiche accettabili, allora devono avere un’esperienza di quattro anni in qualità professionale nel campo della gestione dei sistemi di qualità o degli affari normativi europei o relativi ai dispositivi medici
C’è una struttura all’interno di MDR che consente alle micro e piccole imprese di esternalizzare il ruolo di PRRC e possono anche avere una persona adeguatamente qualificata costantemente al loro servizio invece di avere quell’individuo all’interno della loro organizzazione. Se non si rispetta la definizione di micro e piccola impresa, allora tali aziende devono avere un dipendente qualificato che agisca come loro Persona Responsabile per la Conformità Normativa (PRRC).
Fortunatamente, l’EU MDR consente alle organizzazioni di nominare “almeno” un membro del personale all’interno dell’organizzazione per essere responsabile della conformità normativa, ma devono essere situati in Europa come affermato dal paragrafo 6 delle linee guida PRRC. Tuttavia, le organizzazioni che sembrano necessarie per loro stesse possono nominare più persone, ma ciascuna deve soddisfare il criterio di ammissibilità.
Alcuni miti sul nuovo Requisito
PRRC dovrebbe essere gestito internamente
Per le piccole e medie imprese, è un mito averlo gestito internamente. Non c’è problema se non lo hai internamente, ma devi avere un accordo “permanente e continuo” (in pratica qualcuno come retainer). Quella persona dovrebbe soddisfare i requisiti descritti sopra e vivere nell’UE. Quindi, ad esempio, se sei un’azienda asiatica e lavori principalmente con un consulente asiatico che ti autorizza e ti supporta con la conformità normativa, quella persona non può essere il PRRC indipendentemente da quanta esperienza normativa europea abbia. Lo stesso vale se hai un team normativo qualificato in Asia ma nessuna presenza normativa in Europa.
Un solo PRRC per un’azienda
Le aziende non sono limitate a un solo PRRC. Se l’organizzazione è un ente aziendale più grande, potrebbe avere più di un individuo in questo ruolo con responsabilità distinte divise in base alle linee di prodotto o ai requisiti di conformità (ad esempio sorveglianza post-commercializzazione, documentazione tecnica o sviluppo di nuovi prodotti). Le organizzazioni devono solo articolare (per iscritto) chi sono questi individui, descrivere quanto sono esperti e capaci e delineare i loro ruoli e responsabilità individuali. Si noti che ogni PRRC deve essere situato nell’UE e ogni produttore legale all’interno della società madre deve avere il proprio PRRC. Un gruppo di aziende non può avere un PRRC che le rappresenti tutte.
Anche le piccole aziende di dispositivi medici hanno bisogno di un PRRC nel loro libro paga
Tutte le organizzazioni che vendono dispositivi nell’UE hanno bisogno di un PRRC. Non ci sono eccezioni per i piccoli produttori o venditori di dispositivi a basso rischio in Europa. Tuttavia, l’UE distingue che molti piccoli produttori non possono avere abbastanza soldi (e non vogliono) qualcuno nel loro libro paga in quel ruolo, così possono subappaltare il loro PRRC a un consulente esterno come TS Q & E.
L’articolo 15 fornisce un’assistenza definitiva alle “micro e piccole” imprese. In sostanza, le piccole organizzazioni sono esentate dall’avere un PRRC nel loro libro paga o come dipendente proprio, ma si rientrerà in questa categoria, quando si hanno:
- Un numero inferiore a 50 dipendenti globali FTE (a tempo pieno)
- Il fatturato globale deve essere inferiore a 10 milioni di € in vendite/fatturato
Il PRRC non è richiesto per i rappresentanti autorizzati
Si dovrebbe anche ricordare che un PRRC è necessario anche per i rappresentanti autorizzati ai sensi dell’articolo 15(6). Se hai selezionato un distributore come rappresentante autorizzato dell’azienda, devi riconfermare che abbia qualcuno nel suo libro paga che soddisfi i requisiti del PRRC indicati sopra.
PRRC dovrebbe essere gestito internamente
Per le piccole e medie imprese, è un mito averlo gestito internamente. Non c’è problema se non lo hai internamente, ma devi avere un accordo “permanente e continuo” (in pratica qualcuno come retainer). Quella persona dovrebbe soddisfare i requisiti descritti sopra e vivere nell’UE. Quindi, ad esempio, se sei un’azienda asiatica e lavori principalmente con un consulente asiatico che ti autorizza e ti supporta con la conformità normativa, quella persona non può essere il PRRC indipendentemente da quanta esperienza normativa europea abbia. Lo stesso vale se hai un team normativo qualificato in Asia ma nessuna presenza normativa in Europa.
Un solo PRRC per un’azienda
Le aziende non sono limitate a un solo PRRC. Se l’organizzazione è un ente aziendale più grande, potrebbe avere più di un individuo in questo ruolo con responsabilità distinte divise in base alle linee di prodotto o ai requisiti di conformità (ad esempio sorveglianza post-commercializzazione, documentazione tecnica o sviluppo di nuovi prodotti). Le organizzazioni devono solo articolare (per iscritto) chi sono questi individui, descrivere quanto sono esperti e capaci e delineare i loro ruoli e responsabilità individuali. Si noti che ogni PRRC deve essere situato nell’UE e ogni produttore legale all’interno della società madre deve avere il proprio PRRC. Un gruppo di aziende non può avere un PRRC che le rappresenti tutte.
Anche le piccole aziende di dispositivi medici hanno bisogno di un PRRC nel loro libro paga
Tutte le organizzazioni che vendono dispositivi nell’UE hanno bisogno di un PRRC. Non ci sono eccezioni per i piccoli produttori o venditori di dispositivi a basso rischio in Europa. Tuttavia, l’UE distingue che molti piccoli produttori non possono avere abbastanza soldi (e non vogliono) qualcuno nel loro libro paga in quel ruolo, così possono subappaltare il loro PRRC a un consulente esterno come TS Q & E.
L’articolo 15 fornisce un’assistenza definitiva alle “micro e piccole” imprese. In sostanza, le piccole organizzazioni sono esentate dall’avere un PRRC nel loro libro paga o come dipendente proprio, ma si rientrerà in questa categoria, quando si hanno:
- Un numero inferiore a 50 dipendenti globali FTE (a tempo pieno)
- Il fatturato globale deve essere inferiore a 10 milioni di € in vendite/fatturato
Il PRRC non è richiesto per i rappresentanti autorizzati
Si dovrebbe anche ricordare che un PRRC è necessario anche per i rappresentanti autorizzati ai sensi dell’articolo 15(6). Se hai selezionato un distributore come rappresentante autorizzato dell’azienda, devi riconfermare che abbia qualcuno nel suo libro paga che soddisfi i requisiti del PRRC indicati sopra.
Affida il tuo PRRC a un esperto come TS Q & E!.
Ricorda, se sei una piccola o media impresa e stai cercando di esternalizzare il PRRC, quella persona deve essere sufficientemente qualificata per gestire le direttive europee sui dispositivi medici e la conformità normativa. Infine, il tuo PRRC sarà considerato un fornitore serio e dovresti avere contratti idonei preparati. Come parte del processo di qualificazione dei fornitori della tua organizzazione nel sistema di gestione della qualità, incorpora anche tali appaltatori ed esperti che facilitano le determinazioni di conformità dell’organizzazione. Se la tua organizzazione esternalizza il ruolo di PRRC, pensa alle condizioni di cui sopra che questa persona sarà responsabile della conformità con la tua documentazione tecnica, le procedure QMS e gli obblighi di sorveglianza post-commercializzazione ecc. Il PRRC subappaltato deve essere disponibile in base alle esigenze e incorporato nell’azienda in un modo che consenta alla tua organizzazione di rispettare i requisiti dell’UE MDR/IVDR.
TS Q & E conosce in modo esaustivo il ruolo del PRRC secondo il nuovo MDR e IVDR. TS Q & E ha un pool di professionisti che soddisfano i criteri indicati, poiché l’azienda ha sede in Europa con la sua funzione principale per la conformità normativa dei dispositivi medici dell’UE, TS Q & E sa come gestire questo ruolo e quali dei suoi collaboratori e professionisti svolgono al meglio questa responsabilità. Fateci sapere le vostre esigenze oggi stesso.
