Semplificare i problemi di conformità del database europeo EUDAMED
08 Ago 2019EUDAMED è il database sui dispositivi medici in Europa. Sarà un’applicazione web protetta che fungerà da punto di riferimento per il flusso di informazioni tra la Commissione europea (CE) e le autorità nazionali competenti. I regolamenti sono stati preparati, la CE sta rendendo pronto EUDAMED per i dispositivi medici e la sua messa in funzione è prevista per marzo 2020. Per le organizzazioni che forniscono dispositivi medici (MD); il periodo di transizione terminerà il 26 maggio 2020, che è la data di applicazione (DoA) dell’MDR. Per le organizzazioni che forniscono dispositivi diagnostici in vitro (IVD); la data di applicazione è il 26 maggio 2022 e il periodo di transizione terminerà anch’esso nella stessa data. I fornitori e i produttori di dispositivi medici sono quindi preoccupati per i nuovi requisiti del database; l’articolo li aiuterà a semplificare la comprensione di EUDAMED.
Guida su EUDAMED
Cos’è il Single Registration Number (SRN) nel sistema EUDAMED?
L’SRN è un codice univoco utilizzato per l’identificazione esplicita di un operatore economico all’interno dell’UE. Un’azienda richiede un SRN in base al suo ruolo economico. Quindi, ad esempio, un’azienda produce un dispositivo medico; l’azienda ha bisogno di un SRN per la produzione. Inoltre, se l’azienda importa un dispositivo da uno stato non UE; l’azienda richiede un SRN separato per il ruolo di “importazione”. In terzo luogo, se l’azienda è anche un rappresentante autorizzato per lo stesso dispositivo medico importato, allora l’azienda ha bisogno di un terzo SRN per questo ruolo come rappresentante autorizzato come presentato nell’illustrazione Caso 1. Ma un produttore medico con più sedi richiederà un singolo SRN come illustrato nel Caso 2. Inoltre, se un’azienda funge da rappresentante autorizzato per vari produttori non UE, sarà richiesto un solo SRN per questo ruolo. Ogni SRN è correlato a un ruolo particolare e quindi ogni SRN avrà autorità specifiche in merito all’accesso e alla modifica dell’immissione dei dati e dei relativi registri.
Numero di SRN richiesti per organizzazioni con sedi diverse e stesso ruolo
Numero di SRN richiesti per l’organizzazione che aiuta più aziende di dispositivi medici non UE
È fondamentale che ogni attore economico richieda autonomamente l’SRN. Il rappresentante autorizzato può solo aiutare le organizzazioni a presentare le domande autonomamente, ma non può svolgere il lavoro per conto loro, in quanto è imposto dalle normative.
Cos’è l’amministratore utente locale (LUA)?
Quando si presenta una domanda per un SRN, deve essere selezionato anche l’LUA. L’LUA può approvare gli operatori locali (utenti) all’interno di un SRN, il che sottolinea l’importanza di questa posizione all’interno del sistema EUDAMED. Non vi è alcuna restrizione al numero di operatori che l’LUA può selezionare e gli operatori possono avere un controllo di accesso specifico in base alle esigenze. Per la continuità aziendale, è necessario nominare più di un LUA. L’identità dell’LUA deve essere verificata dalle autorità approvate.
Chi rilascerà l’SRN e l’LUA?
L’autorità nazionale competente rilascerà o nominerà l’SRN e l’LUA. Per le organizzazioni nell’UE; è l’autorità competente dello Stato membro in cui si trovano. Per i produttori in uno stato non UE, questo sarà lo Stato membro in cui si trova il loro AR. Per gli sponsor nello stato non UE, questo sarà lo Stato membro in cui si trova il loro rappresentante legale. Si consiglia di contattare l’autorità locale o l’AR, chiedendo informazioni sullo stato della domanda SRN.
Ruolo di produttori, importatori, distributori e AR
Un produttore può fornire dispositivi medici direttamente agli utenti finali. Tuttavia, la maggior parte dei produttori impiegherà distributori per questo scopo. I distributori non sono tenuti a inserire dati in EUDAMED, ma dovrebbero avere accesso ai dati per confermare che le informazioni sul loro dispositivo siano corrette.
I produttori situati al di fuori dell’UE devono canalizzare i loro prodotti tramite un importatore. Il ruolo dell’importatore è tuttavia diverso con il distributore. L’importatore deve registrare l’azienda in EUDAMED e presentare domanda per un numero di registrazione unico (SRN) e impiega un amministratore utente locale (LUA).
Per un’azienda importatrice, è anche possibile che siano i rappresentanti autorizzati per il produttore non UE. In tal caso, l’azienda deve cercare due SRN diversi; uno per il ruolo di importazione e uno per AR. L’AR e/o l’importatore possono aiutare il produttore non UE ad accedere a EUDAMED e a fornire dati, ma non possono usare la loro posizione come posizione del produttore. L’AR o l’importatore devono utilizzare l’SRN del produttore per fornire i propri dati. La LUA del produttore può selezionare utenti o operatori dall’AR o dall’importatore. È possibile che un produttore faccia sì che altri forniscano i propri dati consentendo loro di utilizzare il proprio SRN.
Studi clinici e studi sulle prestazioni
Gli studi clinici vengono utilizzati per studiare le prestazioni e la sicurezza dei dispositivi medici, mentre gli studi sulle prestazioni analizzano le prestazioni dei dispositivi diagnostici in vitro (IVD). Tuttavia, quegli studi sulle prestazioni cliniche, che sono in corso o stanno per essere lanciati in Europa, devono essere inviati a EUDAMED. Lo sponsor è responsabile dell’immissione dei dati, ma può concedere ad altri (come organizzazioni di ricerca a contratto, rappresentanti legali, ecc.) l’accesso al suo SRN per l’immissione dei dati. L’immissione completa dei dati è obbligatoria; non è consentito alcun riferimento ad altri database.
Scopri di più MEDDEV 2.7.1 Rev 4 – Demistificazione dei nuovi requisiti
Analisi effettuate per dispositivi CE, con il pretesto di studi di follow-up clinico post-marketing (PMCF) o follow-up delle prestazioni post-marketing (PMPF), nell’ambito della loro applicazione prevista, richiederanno anche l’invio di informazioni a EUDAMED. Altri studi PMCF o PMPF non richiedono dati in EUDAMED.
Ambiente di test per EUDAMED
L’ambiente di test è in fase di preparazione e sarà disponibile entro il 2019. Una volta accessibile, l’ambiente sarà aperto a chiunque. L’ambiente di test per EUDAMED sarà utilizzato per scopi di formazione.
TS Quality & Engineering può aiutarti come AR
In questo articolo, abbiamo cercato di semplificare molti problemi, elementi e preoccupazioni di conformità delle aziende di dispositivi medici su EUDAMED; tuttavia, poiché molti problemi devono ancora essere svelati, consigliamo alle aziende di iniziare a pianificare la domanda per EUDAMED. Poiché il momento di andare in diretta è vicino. Devono allocare un budget per le risorse che saranno necessarie per presentare le domande e per gestire la loro conformità, competenze con il nuovo sistema.
TS Quality & Engineering può aiutare le aziende nella pianificazione e preparazione del processo di richiesta EUDAMED, oltre alla formazione sull’ambiente di prova, ecc.
