Semplificare la preparazione del rapporto di valutazione clinica secondo il nuovo MDR UE

01 Giu 2020

Centinaia di migliaia di dispositivi medici vengono prodotti ogni anno in tutto il mondo con l’intento di fornire assistenza a coloro che hanno problemi di salute. I produttori di questi dispositivi dovrebbero prestare particolare attenzione al processo di produzione. Ma a volte, a causa di carenze nella progettazione, si verificano determinati errori e le persone che utilizzano o interagiscono con questi dispositivi irregolari possono mettere a rischio la propria salute e la propria vita.

Questo blog discute l’importanza della valutazione clinica e sfata alcuni miti e idee sbagliate che circondano questo argomento alla luce dei nuovi regolamenti sui dispositivi medici dell’Unione europea. Questi regolamenti sono stati proposti nel 2017 e il parlamento dell’UE li ha accettati lo stesso anno.

Prima dell’MDR, le direttive sui dispositivi medici (note anche come MDD) erano imposte in tutta l’Unione. La transizione dall’MDD all’MDR ha portato molti cambiamenti significativi, come nelle definizioni, nei requisiti delle valutazioni cliniche stesse e in altri diversi cambiamenti.

Da MDD a MDR: cosa c’è di nuovo?

Nell’MDD, non era fornita alcuna definizione significativa per quanto riguarda la definizione di valutazione clinica. L’MDR lo copre nel modo seguente:

Una valutazione clinica è un processo sistematico e pianificato per generare, raccogliere, analizzare e valutare continuamente i dati clinici relativi a un dispositivo al fine di verificarne la sicurezza e le prestazioni, compresi i benefici clinici del dispositivo quando utilizzato come previsto dal produttore. EU MDR

Si pensa che per confermare i requisiti di conformità, seguire i requisiti delle sezioni 1, 3 e 6 dell’Allegato I e quelli dell’Allegato X sarà sufficiente, ma non è così. Il nuovo MDR ha aumentato drasticamente i requisiti delle valutazioni cliniche.

La definizione relativa ai dati clinici in MDD era

“I dati clinici sono le informazioni sulla sicurezza/prestazioni generate dall’uso di un dispositivo”. EU MDD

I requisiti relativi alla raccolta di dati clinici secondo MDD erano limitati a:

• Indagine clinica di un dispositivo particolare
• Altre indagini presenti nella letteratura scientifica riguardanti lo stesso dispositivo o qualsiasi dispositivo equivalente
• Qualsiasi rapporto pubblicato riguardante lo stesso dispositivo o dispositivo equivalente in una rivista scientifica che sia popolare tra il grande pubblico e
• Informazioni clinicamente rilevanti provenienti dalla sorveglianza post-commercializzazione

Ora si può esaminare la definizione e i requisiti proposti in MDD erano troppo precisi rispetto a MDR e non coprivano in modo significativo tutte le aree necessarie in questo ambito. MDR, tuttavia, ha elaborato una versione concisa ma ben definita ed elaborata riguardante le prestazioni cliniche e i benefici clinici.

Definizione di MDR in merito alle prestazioni cliniche:

“Le prestazioni cliniche sono la capacità di un dispositivo, risultante da qualsiasi effetto medico diretto o indiretto derivante dalle sue caratteristiche tecniche o funzionali, comprese le caratteristiche diagnostiche, di raggiungere lo scopo previsto come dichiarato dal produttore, determinando così un beneficio clinico per i pazienti, quando utilizzato come previsto dal produttore.” EU MDR

Per i benefici clinici, MDR afferma

“Il beneficio clinico è l’impatto positivo di un dispositivo sulla salute di un individuo, espresso in termini di un risultato clinico significativo, misurabile e rilevante per il paziente, compresi i risultati correlati alla diagnosi, o un impatto positivo sulla gestione del paziente o sulla salute pubblica.” EU MDR

Quindi si può affermare che confermare solo i vecchi requisiti non sarà sufficiente poiché i nuovi requisiti MDR richiedono di più ai produttori.

C’è qualche differenza tra dati clinici ed evidenze cliniche?

La differenza tra dati clinici ed evidenze cliniche sembra confusa. Rapporti di valutazione clinica che consistono in dati, ma ciò che manca in essi è il contesto dei dati. Va notato che un’informazione senza il suo contesto non è preziosa rispetto alle informazioni che portano con sé un contesto appropriato. Ciò che gli esperti vogliono dalle aziende è che durante la preparazione di un CER, dovrebbero ricordare di aggiungere le informazioni che servono come base per i loro dati. In questo modo, saranno in grado di aderire ai requisiti di conformità della sezione 1 e della sezione 8 dei Requisiti generali di sicurezza e prestazione. Pertanto dovrebbe essere chiaro che per elaborare un rapporto di valutazione clinica migliore, dovrebbero esserci tutti i dati e le informazioni che hanno portato alla formazione di tali dati.

Cosa sono i dati clinici secondo MDD?

Secondo EU MDD e EU MDR, i dati clinici sono definiti come

“Informazioni sulla sicurezza e/o sulle prestazioni generate dall’uso del dispositivo”. EU MDD / EU MDR

Secondo MDD, le fonti per la raccolta di dati clinici includono indagini cliniche di quel particolare dispositivo, indagini cliniche o altri studi riguardanti un dispositivo simile o equivalente o qualsiasi rapporto pubblicato o non pubblicato che premia l’esperienza clinica riguardante un dispositivo simile o equivalente. Ecco come i dati clinici sono definiti da MDD.

Mentre l’MDR afferma la stessa cosa quando definisce i dati clinici, ma presenta una quantità maggiore di requisiti per quanto riguarda la fonte dei dati clinici. Includono l’indagine clinica di un dispositivo particolare, indagini cliniche o altri studi pubblicati sullo stesso dispositivo o dispositivo equivalente in qualsiasi letteratura scientifica o altra letteratura clinica, in qualsiasi letteratura che sia sottoposta a revisione paritaria e informazioni clinicamente rilevanti che derivano dalla sorveglianza post-commercializzazione.

È abbastanza ovvio dai requisiti sopra menzionati dell’MDR che i report riguardanti la sorveglianza post-commercializzazione di un dispositivo medico devono essere inclusi nei dati clinici. La sorveglianza post-commercializzazione è stata notevolmente enfatizzata nel nuovo MDR.

Istituzione dello stato dell’arte

Lo stato dell’arte è la migliore pratica utilizzata in altri dispositivi medici dello stesso tipo o di tipo simile. Questo è un altro passaggio importante richiesto nel processo di valutazione clinica. Istituzione dello stato dell’arte per la malattia per la quale il dispositivo è fabbricato e che è destinato a trattare, monitorare o diagnosticare la malattia.

Per stabilire lo stato dell’arte è necessario quanto segue:

• Informazioni relative all’uso del dispositivo nella popolazione generale
• Opinioni e preoccupazioni di esperti e professionisti
• Eventuali requisiti tecnologici o progressi mancanti del dispositivo
• Eventuali pericoli clinici che possono rappresentare un rischio per la popolazione generale (in particolare per anziani, bambini e donne incinte).

TS Q & E può aiutare le aziende e i professionisti che hanno difficoltà a ottenere il CER

Sarà difficile per molte aziende gestire varie funzioni per la propria azienda e dedicare o impiegare un esperto per scrivere un CER per i propri dispositivi medici secondo il nuovo MDR UE. Oppure i professionisti avranno difficoltà a scrivere da soli il rapporto di valutazione clinica, perché include la ricerca bibliografica e il soddisfacimento di altri vari requisiti.

TS Q & E ha quindi impiegato esperti di rapporto CER e ricerca bibliografica, che possono svolgere un ampio lavoro di ricerca e compilazione del rapporto di valutazione clinica per le aziende. Inoltre, i professionisti che desiderano comprendere in modo completo i nuovi requisiti del MDR UE sulla valutazione clinica possono richiedere i nostri programmi di formazione sulla valutazione clinica. Invia le tue richieste tramite la nostra pagina Contattaci.