Servizio di auditing dei Dispositivi Medici ISO 13485
Servizio di Auditing.
Forniamo un servizio di audit del sistema di qualità per dispositivi medici ISO 13485.
I nostri auditor sono selezionati tra gli esperti più qualificati e le SMEs.
Conduciamo audit del sistema di qualità completamente indipendenti sia per aziende con certificazione ISO 13485 già in atto o che desiderano prepararsi per il primo audit di certificazione ISO 13485
Nei nostri servizi offriamo:
- Servizio di audit interno secondo ISO 13485 che combina in loco e da remoto
- Audit di produttori, fornitori e fornitori di servizi terzi
- Preparazione e supporto all’audit per una nuova certificazione o rinnovo
- Analisi dei gap per migliorare o contestare la conformità
Contattaci compilando il modulo o scrivi a info@tsquality.it
La tua organizzazione è pronta?.
La chiave per la conformità è stabilire un solido QMS che supporti tutti i requisiti necessari per la documentazione, l’aderenza a tutti i requisiti e gli standard normativi applicabili e il miglioramento continuo attraverso una revisione delle informazioni post-commercializzazione.
Tutto ciò dovrebbe essere stabilito nel quadro di una cultura aziendale focalizzata non solo sul soddisfare, ma anche sul superare le esigenze e le aspettative dei clienti.
La tua documentazione tecnica è pronta?.
I produttori di dispositivi medici che commercializzano dispositivi in Europa (o intendono farlo) devono sottoporsi a un rigoroso processo di certificazione tramite un organismo notificato, autorizzato per conto dell’Unione Europea a garantire che i prodotti soddisfino i requisiti essenziali del Regolamento sui dispositivi medici (MDR) e altre normative applicabili o standard riconosciuti. Le certificazioni di approvazione iniziale del dispositivo includeranno una revisione della documentazione tecnica dell’azienda, che può essere un fascicolo tecnico per i dispositivi di Classe IIa e IIb o un dossier di progettazione per i dispositivi di Classe III. Inoltre, la maggior parte dei produttori otterrà anche una certificazione per il proprio sistema di gestione della qualità (QMS) in conformità con EN ISO 13485.
L’audit dell’organismo notificato può comprendere una revisione sia dei requisiti del QMS sia della documentazione tecnica per l’approvazione di dispositivi o famiglie di prodotti. La revisione e la certificazione iniziali possono richiedere a uno o più revisori diversi giorni per valutare completamente il livello di conformità con i requisiti del QMS e del MDR. Dopo la certificazione, l’organismo notificato programmerà audit di sorveglianza annuali per monitorare la conformità continua e il miglioramento continuo del QMS.
