Servizio di Consulenza sulla Regolamentazione dei Dispositivi Medici – MDR 2017/745

Il sistema di identificazione univoca del dispositivo (UDI) è destinato a consentire l’identificazione e facilitare la tracciabilità dei dispositivi medici all’interno della catena di distribuzione. I produttori devono assegnare un unico identificatore di prodotto a ciascun prodotto; questo UDI deve comparire nella documentazione tecnica, nella dichiarazione di conformità UE e sull’etichetta o sulla confezione del dispositivo. Le informazioni devono essere condivise con il database UDI e vengono utilizzate per segnalare problemi sul campo e dovrebbero anche aiutare a ridurre gli errori medici e a combattere i dispositivi falsificati.

I requisiti sono molto più dettagliati per quanto riguarda sia il contenuto che gli aggiornamenti regolari della documentazione tecnica e c’è una maggiore attenzione alle valutazioni cliniche. È importante notare che non ci sarà alcuna differenziazione tra la documentazione di classe III (MDD: design examination file) e le altre classi.

Secondo la nuova regola 11 (capitolo VIII), il software destinato a fornire dati utilizzati per scopi diagnostici o per prendere decisioni terapeutiche appartiene ora alla classe IIa. In alcuni casi il software può anche essere classificato in IIb o III.

I problemi con l’interpretazione divergente delle attuali direttive, nonché alcuni incidenti con protesi mammarie e anche metalliche, hanno evidenziato le debolezze dell’attuale sistema legale e danneggiato la fiducia di pazienti, consumatori e operatori sanitari nella sicurezza dei dispositivi medici. Tali problemi non dovrebbero più verificarsi e la sicurezza di tutti i dispositivi medici disponibili nell’UE deve essere rafforzata. Inoltre, la revisione della legislazione era necessaria per consolidare il ruolo dell’UE come leader mondiale nel settore a lungo termine e per tenere conto di tutti gli sviluppi tecnologici e scientifici nel settore.

I nuovi regolamenti contengono una serie di miglioramenti estremamente importanti per modernizzare il sistema attuale. Tra questi:

• un controllo ex-ante più rigoroso per i dispositivi ad alto rischio tramite un nuovo meccanismo di controllo pre-commercializzazione con il coinvolgimento di un pool di esperti a livello UE;
• il rafforzamento dei criteri di designazione e dei processi di supervisione degli organismi notificati;
• l’inclusione di determinati dispositivi estetici che presentano le stesse caratteristiche e lo stesso profilo di rischio di dispositivi medici analoghi nell’ambito di questi regolamenti;
• l’introduzione di un nuovo sistema di classificazione del rischio per i dispositivi medici diagnostici in vitro  in linea con le linee guida internazionali;
• una maggiore trasparenza tramite l’istituzione di un database UE completo sui dispositivi medici e di un sistema di tracciabilità dei dispositivi basato sull’identificazione univoca del dispositivo;
• l’introduzione di una “scheda impianto” contenente informazioni sui dispositivi medici impiantati per un paziente;
• il rafforzamento delle norme sulle prove cliniche, compresa una procedura coordinata a livello UE per l’autorizzazione di indagini cliniche multicentriche
• il rafforzamento dei requisiti di sorveglianza post-commercializzazione  per i fabbricanti;
• miglioramento dei meccanismi di coordinamento tra i paesi UE nei settori della vigilanza e della sorveglianza del mercato.