Servizio di Rappresentanza Autorizzata CH-REP & SAR in Svizzera
Swiss MedDo.
Dopo l’implementazione dell’MDR, è necessario aggiornare l’MRA, cosa impossibile fino a un accordo istituzionale (InstA).
Pertanto, per far fronte al nuovo MDR, la Svizzera ha aggiornato il suo MedDo svizzero. La versione aggiornata di questo MedDo svizzero richiede ai produttori non svizzeri di nominare un rappresentante autorizzato svizzero per commercializzare i loro dispositivi nel territorio svizzero.
In base all’articolo 51 del MedDo svizzero, il rappresentante autorizzato svizzero dovrebbe supportare il produttore in quanto segue:
- Dimostrare la conformità agli obblighi di registrazione in Svizzera secondo il MedDo rivisto.
- Dimostrare la conformità ai requisiti di etichettatura dei dispositivi del MedDo
- Concedere l’accesso ai campioni del dispositivo medico all’autorità competente.
- Cooperare con l’autorità competente per adottare qualsiasi azione preventiva o correttiva.
- Informare il produttore sui reclami di pazienti, utenti e operatori sanitari. Garantire che la documentazione tecnica, la dichiarazione di conformità UE e un certificato pertinente siano disponibili per la revisione dell’autorità
- Dimostrare la conformità del dispositivo fornendo tutta la documentazione e le informazioni necessarie su richiesta dell’autorità competente.
Ti assistiamo per:
- Garantire l’accesso al mercato svizzero come tuo rappresentante autorizzato
- Offrire di assumere il ruolo di Persona responsabile della conformità normativa (PRRC) in Svizzera
- Supportarti nell’adempimento dei requisiti di etichettatura e delle procedure di registrazione per il mercato svizzero
- Supportarti nella gestione del feedback di mercato e nella tua comunicazione con le CA
- Collaborare con il tuo consulente per gli affari normativi
- Supportarti nell’ottenimento del numero di identificazione univoco svizzero “CHRN”
Guida agli obblighi per produttori, importatori, distributori e rappresentanti autorizzati
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Scarica il modulo, compilalo e invialo a info@tsquality.ch per una rapida elaborazione.
Forniamo un preventivo rapido in 24 ore
È un lavoro impegnativo per le aziende organizzare e coordinare tre diverse entità per rispettare i requisiti in questi territori. Nominando TS Q&E, il requisito di avere tre diversi rappresentanti autorizzati può essere gestito sotto un unico ombrello.
TS Q&E può offrire supporto ai produttori per nominare rappresentanti autorizzati in Europa, Svizzera e Regno Unito.
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