Sistema di identificazione univoca dei dispositivi (UDI) della FDA per i dispositivi medici

20 Lug 2024

Uno degli aspetti più cruciali del mercato della produzione di dispositivi medici è garantire l’integrità della catena di fornitura dei prodotti. Non solo, ma è anche importante avere una semplice conoscenza dei produttori dei prodotti, del modello del dispositivo e della loro data di scadenza, ecc. A questo scopo, la FDA statunitense ha istituito un sistema di identificazione univoca del dispositivo (UDI).

Cos’è l’UDI?

L’identificazione univoca del dispositivo è un codice numerico o alfanumerico creato dai proprietari del prodotto e assegnato a ciascun dispositivo medico, il che semplifica il tracciamento del produttore, del modello e della data di scadenza. Un altro importante vantaggio dell’UDI è la standardizzazione della documentazione del dispositivo nei sistemi clinici e nelle cartelle cliniche elettroniche. L’UDI comprende:

• Identificativo del dispositivo (DI): è la parte fissa obbligatoria dell’UDI utilizzata per l’identificazione dell’etichettatore. Identifica anche la versione e il modello specifico del dispositivo. DI include informazioni relative all’etichettatore/produttore del dispositivo, al suo numero di serie univoco e al codice prodotto.
• Identificatore di produzione (PI): PI è la parte condizionale e variabile dell’UDI contenente informazioni sulla produzione del dispositivo, come il numero di lotto, la data di fabbricazione e la data di scadenza.

PI può anche includere un codice identificativo distinto come richiesto da §1271.290(c) per

• un tessuto umano,
• una cellula o
• un prodotto cellulare e a base di tessuto (HCT/P) regolamentato come dispositivo.

Utilizzando queste informazioni, diventa più facile tracciare le origini del dispositivo garantendo al contempo il controllo di qualità.

Come deve essere fornito l’UDI?

L’UDI deve essere fornito dall’etichettatore del dispositivo in due formati su confezioni ed etichette:

• Formato leggibile dalla macchina che utilizza la tecnologia AIDC (Automatic Identification and Data Capture) e
• Formato di testo semplice facilmente leggibile.

Come presentare le date sull’UDI?

Gli etichettatori del dispositivo sono tenuti a presentare le date sulle confezioni e sulle etichette del dispositivo in un formato standard per essere coerenti con le pratiche e gli standard internazionali (AAAA-MM-GG).

Cos’è AIDC?

AIDC (Automatic Identification and Data Capture) è una tecnologia che trasmette l’UDI o il DI di un dispositivo in un formato che può essere automaticamente inserito in un sistema informatico o in una cartella clinica elettronica.

Leggi anche i requisiti di conformità UDI dell’UE MDR.

Impatti del sistema UDI sulla gestione della catena di fornitura dei dispositivi medici

Il sistema UDI ha molti impatti positivi sulla gestione della catena di fornitura dei dispositivi medici. Questi includono:

• Gestione dell’inventario

UDI rende efficiente la gestione dell’inventario. Con il suo aiuto, i produttori possono identificare e ridurre gli errori, garantire l’ottimizzazione delle scorte e impedire che le loro scorte si svuotino.

• Tracciabilità

UDI garantisce un monitoraggio preciso dei dispositivi medici lungo la loro catena di fornitura. Ogni fase della catena di fornitura, dalla produzione del dispositivo fino alla sua distribuzione, può essere tracciata insieme alla posizione e allo spostamento del dispositivo.

• Gestione dei richiami

Se vengono emessi richiami di prodotti (o avvisi di sicurezza), i dispositivi difettosi ed errati possono essere rapidamente individuati con l’aiuto di UDI. Una volta individuati, tali prodotti possono essere prontamente rimossi dalla circolazione, impedendo così qualsiasi esposizione dannosa per i pazienti.

• Prevenzione dei prodotti contraffatti

La verifica UDI può distinguere un dispositivo autentico da uno falso. Ancora una volta, questo aspetto garantisce la sicurezza dei pazienti poiché vengono forniti solo dispositivi originali.

• Conformità alle normative

I produttori di dispositivi medici che incorporano UDI nei loro prodotti soddisfano anche i requisiti della FDA statunitense, consentendo loro così di commercializzare i loro dispositivi nel mercato statunitense.

Requisiti della FDA statunitense in merito all’etichettatura UDI

La norma finale del sistema di identificazione univoca dei dispositivi (norma UDI) presenta i seguenti due requisiti di fronte ai produttori e agli etichettatori di dispositivi:

Primo requisito

I produttori devono includere un UDI sulle etichette e sulle confezioni dei loro dispositivi. Tuttavia, possono optare per l’eccezione o l’alternativa, ove consentito dalla norma. Inoltre,

• se il dispositivo è destinato a più di un utilizzo o
• se è destinato a essere rielaborato per il riutilizzo, allora

l’etichettatore del dispositivo deve contrassegnare l’UDI direttamente sul dispositivo.

Secondo requisito

Le informazioni sul dispositivo devono essere inviate al Global Unique Device Identification Database (GUDID).

Requisito per l’invio di informazioni al GUDID (Global Unique Device Identification Database)

Un altro requisito importante che gli etichettatori di dispositivi devono soddisfare è l’invio di informazioni al GUDID somministrato dalla FDA. Il GUDID contiene solo l’identificativo del dispositivo per aiutare a ottenere informazioni essenziali dal database. Questo set standard di elementi identificativi di base è riservato solo ai dispositivi con un UDI.

Il database Access GUDID:

La FDA ha stretto una partnership con la National Library of Medicine per offrire AccessGUDID. Si tratta di un database separato e ricercabile utilizzato per le informazioni di identificazione del dispositivo per pazienti, operatori sanitari, assistenti, settore e ospedali, ecc.

AccessGUDID consente agli utenti di

• Cerca rapidamente i dispositivi in ​​base al nome, all’identificativo del dispositivo (DI) o all’azienda.
• Esegui ricerche avanzate combinando altri campi nel database.
• Scarica i dati ed esporta i risultati della ricerca.

Chi è un etichettatore di dispositivi?

Un etichettatore di dispositivi è qualcuno che fa sì che un’etichetta venga apposta a un dispositivo o che fa sì che l’etichetta di un dispositivo venga modificata, con l’intento che il dispositivo venga fornito commercialmente senza alcuna successiva sostituzione o modifica dell’etichetta.

Il produttore del dispositivo sarebbe in genere l’etichettatore, ma altri possibili etichettatori includono sviluppatori di specifiche, riprocessatori per dispositivi monouso, assemblatori di kit di convenienza, riconfezionatori e rietichettatori.

Alternative ed eccezioni alla norma UDI

La norma UDI presenta alcune eccezioni ai requisiti UDI. A tale scopo, i produttori possono fare riferimento a 21 CFR 801.30, 801.40(d) e 801.45(d). La norma UDI fornisce inoltre agli etichettatori un processo con cui possono inviare una richiesta per un’alternativa o un’eccezione a un requisito UDI. È possibile consultare 21 CFR 801.55.

Conformità alle date e ai requisiti per UDI

A partire da ora, il sistema UDI viene implementato in fasi per garantirne un’implementazione fluida. Con la FDA che sta attraversando l’ultima fase dell’implementazione, sta lavorando principalmente sui dispositivi a basso rischio e con il tempo questa implementazione sarà completata.

Cerchi la conformità UDI? Possiamo aiutarti!

Soddisfare i requisiti UDI significa che i produttori prendono sul serio i requisiti FDA. Inoltre, tali produttori possono facilmente produrre e immettere i loro prodotti nel mercato statunitense. Presso TS Quality and Engineering, abbiamo professionisti con un’ampia conoscenza dei requisiti UDI della FDA. Contattandoci puoi collaborare con noi e immettere i tuoi dispositivi nel mercato statunitense oggi stesso!