SISTEMA QUALITA

  • Mettiamo a disposizione la nostra esperienza per ottimizzare e/o costruire il vostro sistema di qualità in conformità con le normative Statunitensi e dell’Unione Europea.

    Un Sistema Qualità designato per la gestione dei Dispositivi Medici è progettato per assicurare che i prodotti siano sicuri ed efficaci in relazione alla loro destinazione d’uso e costantemente soddisfino le specifiche come definito dai risultati di progettazione tecnica, clinica e / o dettagliato durante la convalida. Regolamentazioni  e linee guida differenti devono essere considerati per il mercato EU o US :

    – US: FDA 21 CFR 820 (Also known as the QSR), Guidance Documents

       – EU:  ISO 13485 , Essential Requirements, Harmonized Standards

    Un Sistema Qualità FDA regolamento in base al CFR 21 part 820 è di per se armonizzato con lo standard ISO 13485: 2003, che a sua volta si basa sulla norma ISO 9001: 2000. La ISO 13485 delinea i requisiti per i produttori di dispositivi medici in aggiunta ai requisiti di sistema generali di qualità che si trovano nella ISO 9001. L’ FDA ha armonizzato il suo QSR con le norme ISO, poichè molti altri paesi si affidano a norme ISO nella regolazione dispositivi medici.

    Nel QSR, l’FDA ha identificato gli elementi essenziali che un sistema di qualità considerare:

    – design,
    – production,
    – distribution

    quality system support

    QS Regulation covers:

    – Quality Management and Organization
    – Device design
    – Buildings
    – Equipment
    – Purchase and handling of components
    – Production and process controls
    – Packaging and labeling control
    – Device evaluation
    – Distribution
    – Installation
    – Complaint handling
    – Servicing
    – Records

    Other Important section from CFR 21:

    • 21 CFR 800-1050 (devices)
    • 21 CFR 820 Quality System Regulation (GMP—Good Manufacturing Process)
    • 21 CFR 807 (510K)
    • 21 CFR 812 (IDE—Investigational Device Exemption)
    • 21 CFR 814 (PMA—Premarket Approval)
    • 21 CFR 11   (ERES—Electronic Records and Electronic Signatures)
    • 21 CFR 50   (Informed Consent)
    • 21 CFR 56   (IRB—Institutional Review Boards)
    • 21 CFR 58   (GLP—Good Laboratory Practices

     

    Record Documents for products and devices

     

    • Device Master Record (DMR) (Recipe)

    –Design Specifications

    –Process Specifications

    –QA Procedures

    –Packaging Info Records

    –Labeling Info

    –Installation and Maintenance Info

     

    • Device History Record (DHR) (As really Built)

    –Date of Manufacture

    –Quantity Manufactured

    –Quantity Released for Distribution

    –Acceptance (Test) Records

    –Primary Labeling Information

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