Sorveglianza e segnalazione post-commercializzazione della FDA per i dispositivi medici

25 Lug 2024

La produzione di dispositivi medici è un settore redditizio. Tuttavia, richiede una vigilanza rigorosa e deve essere controllata da normative. Tali normative non sono pensate per controllare solo il processo di produzione di questi dispositivi medici. Invece, rimangono con loro anche dopo che i dispositivi hanno raggiunto il mercato, qualcosa noto come sorveglianza post-commercializzazione.

La sorveglianza post-commercializzazione può comprendere varie forme e programmi. In questo blog, tratteremo quei programmi con il pretesto della FDA.

Cos’è esattamente la sorveglianza post-commercializzazione?

La sorveglianza post-commercializzazione è una raccolta e un’analisi sistematica attiva di dati sui dispositivi medici commercializzati. I produttori utilizzano la sorveglianza post-commercializzazione per monitorare i loro prodotti mentre sono sul mercato. È la generazione e la raccolta sistematica di dati sul dispositivo e sulle sue applicazioni pratiche, di cui i produttori possono successivamente avvalersi, come.

• Conoscere esattamente come viene utilizzato il prodotto dopo il suo rilascio sul mercato
• trovare problemi con l’utilizzo o la progettazione del dispositivo che possono compromettere la sicurezza
• raccogliere informazioni per creare modelli nuovi o migliorati di un dispositivo

FDA e sorveglianza post-commercializzazione

Alla FDA, un sistema noto come MedWatch viene utilizzato per la sorveglianza post-commercializzazione. Utilizzando questo sistema, il pubblico e i medici possono segnalare eventuali reazioni avverse associate a un farmaco o un dispositivo medico commercializzato.

La FDA ha anche il FDA Adverse Event Reporting System (FAERS). FARES supporta la sorveglianza della sicurezza post-commercializzazione per tutti i prodotti biologici terapeutici e i farmaci approvati monitorandone la sicurezza.

Valutazione di farmaci e dispositivi medici prima della commercializzazione

I farmaci e i dispositivi medici vengono valutati attentamente prima di essere approvati per la commercializzazione (dalla FDA). Questa valutazione pre-commercializzazione viene effettuata dal CDER (Center for Drug Evaluation and Research). Durante la sua valutazione, il CDER esamina tutti i dati clinici, l’efficacia e i profili di sicurezza del farmaco/prodotto. Tutto ciò viene fatto per garantire che i benefici di questi prodotti siano maggiori dei loro rischi.

Ora, sebbene il CDER svolga un ruolo importante nella valutazione dei dispositivi e dei prodotti medici prima della loro commercializzazione, è comunque essenziale effettuare una sorveglianza post-marketing su di essi.

Importanza della sorveglianza post-marketing

Il motivo più ovvio per eseguire la sorveglianza post-marketing su un dispositivo medico/farmaco è determinare e segnalare eventuali effetti collaterali non previsti durante gli studi pre-marketing. Inoltre, la FDA ha anche un sistema di programmi di gestione del rischio e di sorveglianza post-marketing in grado di identificare eventi avversi (come avvelenamenti) che non si sono verificati durante il processo di approvazione. Queste informazioni vengono utilizzate per aggiornare l’etichettatura dei farmaci e talvolta per rivalutare la decisione di commercializzazione.

Informazioni su FAERS e MedWatch

Sistema di segnalazione degli eventi avversi della FDA (FAERS)

FAERS è un database informatizzato che supporta la sorveglianza post-marketing della FDA per i prodotti biologici e farmaceutici terapeutici approvati. L’obiettivo di FAERS è migliorare la salute pubblica fornendo gli strumenti in grado di archiviare e analizzare i report sulla sicurezza nel modo migliore.

I report raccolti in FAERS vengono valutati da valutatori della sicurezza multidisciplinari (inclusi epidemiologi) dell’Office of Surveillance and Epidemiology del CDER. Agendo su questi report, la FDA può decidere di adottare misure normative per migliorare la sicurezza pubblica e proteggere la salute pubblica. Esempi di queste azioni possono includere:

• Rivalutazione di un’approvazione precedente
• Aggiornamento delle informazioni sull’etichetta di un prodotto o
• Invio di una lettera “Gentile professionista sanitario”

Il programma MedWatch

Il programma MedWatch consente al pubblico e ai professionisti sanitari di segnalare volontariamente reazioni avverse e problemi che potrebbero incontrare con i prodotti medici. Il programma garantisce inoltre che qualsiasi nuova informazione sulla sicurezza venga rapidamente comunicata alla comunità medica. I dati archiviati nel modulo MedWatch vengono inseriti nel database AERS (Adverse Event Reporting System).

MedWatch per i produttori di prodotti medici da prescrizione

La FDA richiede ai produttori di prodotti da prescrizione di inviare segnalazioni di eventi avversi. Il sito Web MedWatch contiene le informazioni necessarie che i produttori possono utilizzare per segnalare gli eventi avversi. I produttori di dispositivi sono inoltre tenuti a presentare se si discostano dalle normative CGMP (Current Good Manufacturing Practices).

• Rapporti di errori e incidenti o
• Rapporto sulla qualità dei farmaci

Ispezioni non annunciate della FDA

Dopo che la FDA approva un dispositivo medico/farmaco per la commercializzazione, mette in atto diversi meccanismi per garantire che

• Le aziende rispettino i termini e le condizioni di approvazione menzionati nella domanda e
• Le aziende producano i loro prodotti in modo controllato e coerente.

A tale scopo, la FDA effettua anche visite non pianificate e non annunciate alle strutture di produzione di tanto in tanto.

Rapporti sugli errori di somministrazione

Secondo il National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention, un errore di somministrazione è definito come:

“qualsiasi evento prevenibile che possa causare o portare a un uso improprio del farmaco o a danni al paziente mentre il farmaco è sotto il controllo del professionista sanitario, del paziente o del consumatore. Tali eventi possono essere correlati alla pratica professionale, ai prodotti sanitari, alle procedure e ai sistemi, tra cui prescrizione; comunicazione dell’ordine; etichettatura, confezionamento e nomenclatura del prodotto; preparazione; dispensazione; distribuzione; somministrazione; istruzione; monitoraggio; e uso”.

La FDA riceve i suoi report sugli errori di farmaci sui farmaci commercializzati, farmaci generici, farmaci da banco, farmaci da prescrizione, prodotti biologici non vaccinali e dispositivi. Inoltre, il personale del programma di errori di farmaci CDER

• Esamina i report sugli errori di farmaci inviati al programma di segnalazione degli errori di farmaci USP-ISMP e MedWatch,
• Analizza i dati per fornire feedback al personale della FDA e
• Valuta eventuali vittime segnalate per errore di farmaci.

Carenze di farmaci

Secondo la politica della FDA, la carenza di prodotti necessari dal punto di vista medico deve essere prevenuta a tutti i costi. Tuttavia, è importante ricordare che queste carenze possono comunque verificarsi per diversi motivi, ad esempio

• Decisioni e condizioni di marketing,
• Problemi di applicazione,
• Mancanza di materie prime e componenti di imballaggio, ecc.

Pertanto, garantire che i farmaci siano presenti sul mercato in base alla domanda è anche una componente importante delle attività di sorveglianza post-commercializzazione della FDA.

Segnalazione di inequivalenza terapeutica

Cambiare marca di farmaci può portare a molti problemi. Possono diventare completamente inefficaci o possono avere effetti dannosi sul corpo umano. Per contrastare tali problemi, la FDA ha creato il Therapeutic Inequivalence Action Coordinating Committee (TIACC) nel CDER il 14 settembre 1988. Questo comitato lavora per identificare e valutare segnalazioni di tossicità terapeutiche e fallimenti che sono indicativi del fatto che un prodotto non è equivalente a un prodotto simile.

Prendersi cura dei requisiti di sorveglianza post-commercializzazione

In qualità di produttore di dispositivi medici, la FDA richiede di rispettare le sue normative post-commercializzazione. Poiché la sorveglianza post-market comprende molteplici attività, potrebbe essere difficile per te completarle tutte da solo. Inoltre, c’è sempre il rischio di non essere conforme a uno (o più) di questi requisiti. Con la nostra competenza nelle attività di sorveglianza post-market, puoi stare certo della tua conformità a questi requisiti.

Per saperne di più sui nostri servizi di sorveglianza post-market, contattaci oggi stesso su tsquality.ch