Sorveglianza post-vendita MDR (PMS): perché è importante?

10 Gen 2020

L’articolo 2 punto 60 dell’MDR spiega la sorveglianza post-commercializzazione come un processo proattivo e organizzato che i produttori applicano ed eseguono (insieme ad altri operatori economici) in modo da adottare misure correttive e preventive (CAPA) coerenti con le informazioni sui dispositivi medici e le metriche di prestazione pertinenti. La sorveglianza e la segnalazione di incidenti riguardanti i dispositivi medici consentono la documentazione di problemi con la progettazione, la produzione o l’utilizzo dei dispositivi medici e, alla fine, migliorano la sicurezza dei pazienti.

L’obiettivo del sistema di sorveglianza post-commercializzazione è quello di raccogliere, registrare e rivedere in modo rigoroso e sistematico le statistiche pertinenti sulla qualità, le prestazioni e la sicurezza di un dispositivo durante il suo intero periodo. Ciò consente ai produttori di aggiornare ininterrottamente la valutazione rischio-beneficio e di condurre misure obbligatorie senza interruzioni. I produttori sono tenuti a raccogliere e valutare tutte le informazioni sui loro dispositivi medici e sui dispositivi associati dai concorrenti. I requisiti di sorveglianza post-commercializzazione, vigilanza e sorveglianza del mercato dell’MDR saranno applicati dopo la data di applicazione, ovvero il 26 maggio 2020.

Sorveglianza post-commercializzazione (PMS)

Confronto tra sorveglianza post-commercializzazione e vigilanza

La vigilanza è solo una componente del sistema di sorveglianza post-commercializzazione, in quanto riguarda la comunicazione di incidenti ad alto rischio, richiami e azioni correttive di sicurezza sul campo (FSCA). È un sistema sensibile che gestisce gli incidenti, anziché la raccolta proattiva di dati PMS. Il capitolo VII della sezione 2 dell’MDR sulla vigilanza descrive gli incidenti che i produttori devono segnalare alle autorità competenti pertinenti e come rinviare a tali segnalazioni. Allo stesso modo, richiede ai produttori di analizzare i propri dati di vigilanza. Altre linee guida riguardanti il ​​sistema di vigilanza attualmente in funzione ai sensi della MDD (per bilanciare la MEDDEV 2.12-1 rev 8 del 2013) sono state pubblicate a luglio 2019. Questo testo discute il nuovo modulo di segnalazione degli incidenti del produttore, che ora contiene l’UDI (Unique Device Identification), il vocabolario degli incidenti avversi IMDRF e il numero di registrazione unico come indicato nella MDR.

Responsabilità di sorveglianza post-commercializzazione dei produttori

Le procedure di valutazione della conformità per l’acquisizione di un marchio CE, come delineato negli allegati da IX a XI, richiedono che i produttori sviluppino e mantengano un processo di sorveglianza post-commercializzazione equivalente alla classe di rischio e alla natura del dispositivo. Ciò spiega sicuramente che la sorveglianza post-commercializzazione è necessaria indipendentemente dalla classificazione del dispositivo medico, ma i dettagli dei requisiti variano.

I fabbricanti e i produttori di dispositivi medici in Europa devono fondare il loro sistema e meccanismo di sorveglianza post-market su un piano di sorveglianza post-market (come da articolo 84), che è componente della documentazione tecnica e dimostra la conformità con le esigenze PMS del MDR. L’allegato III stabilisce le necessità e il materiale di una proposta di sorveglianza post-market, che deve discutere la raccolta e l’uso delle informazioni post-market e comprendere almeno quanto segue:

• Un processo proattivo ed efficiente per raccogliere tutte le informazioni necessarie Il processo deve consentire una corretta caratterizzazione delle prestazioni dei dispositivi e consentirà inoltre di esprimere un giudizio tra il dispositivo e prodotti simili accessibili sul mercato.
• Metodi e processi operativi e idonei per valutare i dati raccolti
• Indicatori e valori soglia appropriati che devono essere utilizzati nella costante riconsiderazione dell’analisi rischi-benefici e della gestione del rischio come menzionato nella Sezione 3 dell’Allegato I.
• Metodi e strumenti efficienti e idonei per esaminare i reclami e analizzare l’esperienza orientata al mercato raccolta nel settore.
• Approcci e procedure per gestire gli eventi soggetti al rapporto sulle tendenze come indicato nell’Articolo 88, nonché i metodi e i protocolli da utilizzare per sviluppare qualsiasi aumento statisticamente degno di nota nel verificarsi o nella gravità degli incidenti insieme al periodo di osservazione.
• Approcci e procedure per comunicare in modo efficiente con gli organismi notificati, gli operatori economici, le autorità competenti e gli utenti.
• Stabilire il riferimento alle procedure per ottemperare agli obblighi del fabbricante stabiliti negli articoli 83, 84 e 86.
• Procedure organizzate per riconoscere e avviare azioni idonee, comprese azioni correttive.
• Strumenti efficienti per tracciare e riconoscere i dispositivi per i quali potrebbero essere obbligatorie azioni correttive.
• Pianificare il follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF) come stabilito nella parte B dell’allegato XIV, o una spiegazione del motivo per cui un PMCF non è necessario.

Requisiti di sorveglianza post-commercializzazione per dispositivi medici

La sorveglianza post-commercializzazione è necessaria indipendentemente dalla classificazione del dispositivo medico, ma i particolari dei requisiti differiscono a seconda delle diverse classi.

Elementi di un rapporto di sorveglianza post-commercializzazione

I produttori di dispositivi medici di Classe I (insieme alle classi Is, Im e Ir) devono formulare un rapporto di sorveglianza post-commercializzazione per esaminare i risultati e le conclusioni dei dati raccolti come spiegato nel piano PMS. Il rapporto incorpora le basi e il resoconto delle azioni preventive e correttive che sono state intraprese; e deve essere strutturato quando obbligatorio.

Elementi del rapporto di aggiornamento periodico sulla sicurezza (PSUR)

Un rapporto di aggiornamento periodico sulla sicurezza è necessario per i produttori di dispositivi di classe IIA, classe IIB e classe III. In questo resoconto, i risultati e le conclusioni dell’esame dei dati PMS devono essere informati e devono essere spiegate le azioni preventive e correttive. Il PSUR deve incorporare i risultati della risoluzione rischi-benefici, le conclusioni principali del follow-up clinico post-commercializzazione e la capacità di vendita del dispositivo insieme alle statistiche sulla popolazione che utilizza il dispositivo.

Il PSUR è una componente del rapporto tecnico e della documentazione e deve essere modificato ripetutamente: almeno ogni due anni per i dispositivi di classe IIA e annualmente per i dispositivi di classe IIB e III.

Il PSUR dei dispositivi di classe III deve essere segnalato tramite il sistema elettronico di vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione menzionato nell’articolo 92 all’organismo notificato. L’organismo notificato migliora la sua valutazione nel rapporto ed entrambi i documenti saranno forniti alle autorità competenti tramite il sistema elettronico. Allo stesso modo, i produttori e i fabbricanti di dispositivi impiantabili e di dispositivi di classe III sono tenuti a utilizzare i dati PMS per modificare e aggiornare il loro riepilogo di sicurezza e prestazioni cliniche come descritto nell’articolo 32.

I produttori devono preparare PSUR dei dispositivi di classe IIA e IIB accessibili ai loro organismi notificati e, se necessario, alle autorità competenti.

La necessità del PMCF (Post Market Clinical Follow-up)

Il PMCF (Post Market Clinical Follow-up) fa anche parte del PMS. Per saperne di più sul PMCF, leggi il blog completo sul PMCF.

Requisiti PMS richiesti dagli standard appropriati del Sistema di gestione della qualità (QMS) e di gestione del rischio

Anche gli standard ISO per la gestione della qualità e la gestione del rischio riconoscono l’idea del PMS; inoltre. L’articolo 83 del MDR spiega che il sistema di sorveglianza post-market è una componente integrante del QMS del produttore.

Per confermare l’efficienza del QMS e la sicurezza dei dispositivi medici, la norma ISO 13485 richiede una sorveglianza post-market metodica. La clausola 8 descrive le necessità di una procedura costante per la distribuzione del feedback che incorpori i dati delle attività di produzione e post-produzione. Le informazioni raccolte nella procedura di feedback devono essere prese come input per la gestione del rischio.

Le necessità ISO 14971 nella fase post-market non enfatizzano le responsabilità di segnalazione, ma intendono consentire ai dati PMS di analizzare se le probabilità e la gravità di possibili danni sono adeguatamente valutate, i rischi sono pienamente riconosciuti e se i presunti criteri di accettazione del rischio e i rapporti beneficio-rischio sono efficaci.

Contrariamente all’MDR, i semplici requisiti PMS imposti da ISO 13485:2016 e ISO 14971:2012 sono già obbligatori, poiché gli standard sono sincronizzati per la direttiva sui dispositivi medici.

Cambiamenti guidati da Eudamed per quanto riguarda la sorveglianza post-market?

I requisiti PMS oltre all’aggiornamento episodico della valutazione clinica si sono verificati in precedenza prima dell’entrata in vigore dell’MDR. Ma l’MDR ha notevolmente amplificato i requisiti post-market per i produttori e la loro responsabilità di raccogliere dati in modo proattivo e dichiarare l’esame di queste attività e dati post-market nel report. Per saperne di più su Eudamed, leggi il nostro blog di esperti su Eudamed.

Una maggiore trasparenza sulla sorveglianza post-marketing sarà presentata con il modulo di Eudamed sulla sorveglianza post-marketing e la responsabilità dell’organizzazione includerà anche l’inserimento di queste informazioni nel database.

TS Q & E può offrire consulenza pertinente sui cambiamenti nel Regolamento UE sui dispositivi medici e su come influenzeranno il tuo programma di sorveglianza post-marketing (PMS). Ti preghiamo di farcelo sapere tramite il nostro modulo di contatto o di richiesta di preventivo.