Specifiche comuni (CS) per il ritrattamento dei dispositivi monouso – Regolamento (UE) 2020/1207

30 Set 2020

Il nuovo Regolamento 2020/1207 specifica le norme per l’attuazione dell’articolo 17 (3) del Regolamento (UE) 2017/745, laddove la legge locale ha consentito il ritrattamento di dispositivi monouso. Il regolamento sarà ugualmente utile laddove uno Stato membro dell’UE abbia disposto di non applicare le norme relative agli obblighi dei fabbricanti stabiliti nel Regolamento (UE) 2017/745 sulle istituzioni sanitarie in prospettiva dell’uso di dispositivi monouso ritrattati.

Il Regolamento 2020/1207 fornisce anche norme laddove uno Stato membro abbia scelto di applicare l’articolo 17(3) del Regolamento (UE) 2017/745 anche con riferimento ai dispositivi monouso che vengono ritrattati da un Ritrattatore esterno.

Termini e definizioni importanti relativi al ritrattamento di dispositivi monouso

Ai fini del presente regolamento, si applicano le seguenti definizioni:

Il termine “ritrattamento” è definito nell’UE 2020/1207 come “l’istituzione sanitaria e il ritrattamento esterno che rielabora i dispositivi monouso”.

Il termine “ritrattamento esterno” è definito nell’UE 2020/1207 come “l’entità che rielabora i dispositivi monouso su richiesta di un’istituzione sanitaria”.

Il termine “ciclo di ritrattamento” è definito nell’UE 2020/1207 come “un ciclo che include tutte le fasi di ritrattamento applicate a un dispositivo monouso per garantire che la sicurezza e le prestazioni del dispositivo ritrattato siano equivalenti a quelle del dispositivo originale”.

Analisi approfondita del regolamento

Specifiche comuni per il ritrattamento di dispositivi monouso

Il regolamento (UE) 2017/745 consente i dispositivi monouso ritrattati solo se approvati dalla legge locale. Per i dispositivi monouso che vengono rielaborati e utilizzati all’interno di un’istituzione sanitaria, il Regolamento (UE) 2017/745 consente agli Stati membri di non attuare tutte le norme relative agli obblighi dei fabbricanti stabiliti in tale Regolamento. Una delle terminologie utilizzate per tale specifica di rielaborazione è che viene eseguita in relazione alle specifiche comuni (CS).

Requisiti minimi per personale, locali e attrezzature

Le specifiche comuni dovrebbero includere procedure di gestione del rischio che tengano conto della qualità delle attività di rielaborazione, in cui queste devono soddisfare i requisiti minimi per personale, attrezzature e locali.

Analisi delle caratteristiche dei dispositivi monouso

Alcuni dispositivi medici monouso non sono adeguati per il riprocessamento. Le CS relative alla gestione del rischio dovrebbero incorporare l’esame delle caratteristiche dei dispositivi monouso in vista dell’assemblaggio di progettazione, del materiale di fabbricazione, delle proprietà dei componenti e dell’applicazione prevista, in modo da valutare l’idoneità di tali dispositivi monouso per il riprocessamento. È essenziale definire le individualità dei dispositivi monouso da prendere in considerazione nelle procedure di gestione del rischio, per accertare l’esclusione di quei dispositivi medici monouso che non possono essere nuovamente trattati in sicurezza a causa del loro potenziale di pericolo specifico o di particolari caratteristiche tecniche.

La gestione del rischio dovrebbe prendere in considerazione i rischi relativi alla composizione del materiale, alla contaminazione microbiologica, alla sostanza lisciviabile, alle endotossine, ai prioni e agli agenti dell’encefalopatia spongiforme contagiosa, alle reazioni correlate a comportamenti pirogeni, allergici e tossici. Ciò viene fatto per valutare se il dispositivo monouso è appropriato per il ritrattamento.

Le individualità tecniche e le dimensioni geometriche dei prodotti dovrebbero essere prese in considerazione anche quando si valuta l’idoneità dei dispositivi medici monouso per il ritrattamento.

Sulla base di queste istanze, esempi di dispositivi monouso che potrebbero essere considerati inappropriati per il ritrattamento includono quanto segue:

• Dispositivi medici che emettono radiazioni
• Dispositivi medici utilizzati per somministrare medicinali citostatici o radiofarmaceutici
• Dispositivi medici contenenti sostanze medicinali
• Dispositivi medici per l’applicazione in procedure invasive sul sistema nervoso centrale
• Dispositivi medici che comportano un rischio di trasmissione di encefalopatie spongiformi
• Dispositivi medici impiantabili
• Dispositivi medici per i quali si sono verificati gravi incidenti dopo il ritrattamento (la causa dell’incidente è correlata al ritrattamento o è pertinente ad esso in qualsiasi modo)
• Dispositivi medici con batterie che non possono essere modificate o che presentano un rischio di malfunzionamento dopo il ritrattamento
• Dispositivi medici con archiviazione dati interna importante per l’uso del dispositivo e che non possono essere modificati o presentano un rischio di malfunzionamento dopo il ritrattamento
• Dispositivi medici con lame taglienti o raschianti
• Trapani o componenti del dispositivo usurati che non sono più appropriati dopo il primo utilizzo e non possono essere modificati o affilato prima della successiva procedura medica

Procedura di gestione del rischio per includere il ciclo di riprocessamento

Per accertare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo medico monouso riprocessato, le specifiche comuni (CS) relative alla gestione del rischio dovrebbero incorporare la procedura con cui viene sviluppato il ciclo di riprocessamento. In effetti, il ciclo di riprocessamento dovrebbe essere basato sulle fisionomie del dispositivo medico monouso e sui risultati di una valutazione tecnica. Per confermare che le prestazioni e la sicurezza del dispositivo medico monouso riprocessato persistono in modo corrispondente al dispositivo medico monouso nativo, è fondamentale identificare un numero massimo di cicli di riprocessamento che possono essere implementati sul dispositivo medico monouso riprocessato, dato che le prestazioni e la sicurezza persistono in modo uguale al nuovo dispositivo monouso.

Requisiti generali di sicurezza e prestazioni nell’UE 2017/745

I requisiti comuni di sicurezza e prestazioni forniti nel regolamento (UE) 2017/745 saranno applicabili ai dispositivi medici monouso riprocessati. Le organizzazioni sanitarie, insieme, quando opportuno, ai riprocessatori esterni, sono responsabili della sicurezza e delle prestazioni del dispositivo riprocessato. Le istituzioni sanitarie e i riprocessatori esterni dovrebbero quindi disporre di un sistema di gestione della qualità che confermi che i requisiti appropriati siano rispettati. Il sistema di gestione della qualità dovrebbe comprendere tutti i componenti e le caratteristiche dell’organizzazione in merito al riprocessamento. In particolare, il sistema di gestione della qualità dovrebbe dimostrare che sono stati implementati i processi appropriati per il riprocessamento dei dispositivi monouso e che sono state soddisfatte tutte le situazioni per un riutilizzo sicuro, sano ed efficace del dispositivo riprocessato. I sistemi di gestione della qualità di un’istituzione sanitaria e del riprocessatore esterno che lavora per suo conto dovrebbero essere ben abbinati, in modo da confermare la permanenza della qualità del riprocessamento.

Sistema per la segnalazione di incidenti con l’uso di dispositivi Sign-use riprocessati

Ogni istituto sanitario che utilizza dispositivi monouso riprocessati dall’istituto sanitario o da un riprocessatore esterno (su richiesta di tale istituto sanitario) dovrebbe disporre di un sistema di segnalazione degli incidenti in modo da garantire la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi monouso riprocessati. Il sistema consentirà inoltre loro di raccogliere informazioni sugli incidenti che si verificano in relazione a tali dispositivi medici e dovrebbe segnalare gli incidenti pericolosi alle autorità competenti (CA). Il produttore e, se del caso, il riprocessatore esterno dovrebbero essere informati di tali eventi.

Tracciabilità e cicli di riprocessamento

I riprocessatori esterni e gli istituti sanitari dovrebbero disporre di un sistema per confermare la tracciabilità del dispositivo monouso riprocessato, in particolare per quanto riguarda i cicli di riprocessamento associati a un dispositivo medico monouso e il ciclo di vita finale e lo smaltimento finale del dispositivo monouso riprocessato.

Supporto di consulenza per istituzioni sanitarie e riprocessatori esterni per il riprocessamento

Poiché il Medical Device Coordination Group è stato consultato in questo regolamento e le misure offerte in questo regolamento corrispondono bene al parere del Comitato sui dispositivi medici, pertanto è importante che tutte le istituzioni sanitarie e i riprocessatori esterni adattino il loro sistema di gestione per la conformità.

Abbiamo cercato di spiegare il regolamento in termini molto semplici ai nostri lettori, ma riconosciamo che l’implementazione di questi requisiti può essere impegnativa. Pertanto TS Q & E può aiutare tutte le istituzioni sanitarie e i riprocessatori esterni ad adattare i loro sistemi in modo da soddisfare i requisiti delle specifiche comuni e del nuovo regolamento.