Sperimentazioni cliniche decentralizzate (DCT) con prodotti medicinali in Svizzera – Position Paper
31 Gen 2023Il position paper di Swissmedic sui DCT, seconda versione, è stato pubblicato il 15 dicembre 2022. L’agenzia svizzera lo ha preparato per i prodotti terapeutici (Swissmedic). In questo blog, discuteremo alcuni degli aspetti più critici di questo documento.
Introduzione
Cos’è uno studio clinico decentralizzato?
Uno studio clinico decentralizzato (DCT) è uno studio di ricerca in cui i pazienti vengono studiati in più sedi anziché in una sola tramite una connessione digitale. Ciò significa che non ci sono connessioni dirette tra queste sedi, ma si basano su vari meccanismi di comunicazione per garantire la condivisione dei set di dati. Consente inoltre una maggiore flessibilità per quanto riguarda il modo in cui possono essere organizzati gli studi, nonché la loro durata e ubicazione.
Perché i DCT sono importanti?
Il motivo principale per cui i medici scelgono di eseguire DCT rispetto a metodi tradizionali come sondaggi o questionari è che fornisce loro informazioni più accurate sullo stato di salute dei loro pazienti rispetto ai metodi convenzionali, che richiedono interazioni faccia a faccia con i medici che potrebbero non essere sempre a conoscenza di tutti i dettagli rilevanti sulla situazione di ciascun paziente (ad esempio, se a qualcuno è stato diagnosticato un cancro), poiché la maggior parte delle persone preferisce parlare direttamente di argomenti delicati come questo rispetto ad altri mezzi, come e-mail o qualsiasi mezzo digitale.
Obiettivi del position paper
Questo position paper fornisce una panoramica di base delle sperimentazioni cliniche decentralizzate, il quadro giuridico per le sperimentazioni cliniche decentralizzate in Svizzera e una panoramica degli aspetti etici correlati all’implementazione regionale delle sperimentazioni cliniche decentralizzate con medicinali. Lo scopo di questo position paper non è quello di fornire consulenza legale, ma di fornire informazioni su come le autorità competenti possono affrontare questi argomenti.
Quadro giuridico per le sperimentazioni cliniche decentralizzate.
Nelle sperimentazioni cliniche decentralizzate, Swiss medic ha pubblicato un position paper su questo argomento. Questo documento si concentra sul quadro giuridico per le sperimentazioni cliniche decentralizzate con medicinali in Svizzera.
Swiss medic è l’autorità svizzera per l’autorizzazione e la supervisione dei medicinali (ad esempio, regolamenti sulla produzione, i test e la commercializzazione). Il position paper riassume le attuali norme relative ai DCT e ad altri metodi innovativi utilizzati dalle aziende farmaceutiche, come gli studi di farmacovigilanza o di bioequivalenza, e il loro impatto su questi tipi di progetti.
Come presentato in questo position paper, l’aspetto centrale degli studi clinici decentralizzati con prodotti medicinali è l’uso dei DCT. Oltre al loro effetto diretto sulla cura e la salute dei pazienti, i DCT hanno un impatto di vasta portata sul modo in cui conduciamo la ricerca clinica e sviluppiamo nuovi medicinali. Possono anche essere essenziali per migliorare la trasparenza e la responsabilità nei processi di sviluppo dei farmaci a tutti i livelli (dalla ricerca preclinica alla presentazione normativa).
Questo documento descrive come un simile approccio potrebbe funzionare in Svizzera, dove attualmente non ci sono normative nazionali in materia di studi clinici decentralizzati (DCT).
Aspetti normativi riguardanti l’implementazione regionale di studi clinici decentralizzati con prodotti medicinali.
Il quadro normativo per gli studi clinici con prodotti medicinali si concentra principalmente sulle cGMP, un insieme generico di requisiti di qualità che si applicano a tutta la ricerca clinica. In Svizzera, la legge federale svizzera sulla ricerca umana è stata implementata come quadro giuridico nazionale che regola gli studi clinici centralizzati e decentralizzati. Altri paesi hanno adottato approcci diversi in materia di studi clinici decentralizzati con prodotti medicinali. In alcuni paesi, vengono ancora utilizzati protocolli centralizzati. Al contrario, altri paesi, come gli Stati Uniti e alcuni in Europa, si sono mossi verso la decentralizzazione dei DCT creando normative nazionali indipendenti.
L’obiettivo principale dietro la creazione di questi documenti di posizione era garantire che i pazienti fossero trattati equamente indipendentemente dal loro paese di residenza; tuttavia, ci sono anche alcune preoccupazioni riguardo a possibili incongruenze tra leggi e normative nazionali in Europa a causa di differenze di interpretazione tra gli stati membri in merito al fatto che attività specifiche costituiscano “prodotti medici” all’interno della legislazione dell’UE.
Aspetti etici riguardanti l’implementazione regionale di sperimentazioni cliniche decentralizzate con prodotti medicinali.
In Svizzera, tutte le sperimentazioni cliniche devono essere eseguite seguendo la legge federale svizzera sulle sperimentazioni cliniche (Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche – ORUm). Tutti i comitati etici devono essere consultati prima di iniziare qualsiasi progetto di ricerca. Inoltre, la revisione etica dovrebbe avvenire almeno una volta dopo aver condotto ogni fase di una sperimentazione e prima di finalizzare i risultati.
Come parte del loro ruolo di terza parte indipendente, ai comitati etici sono state assegnate ulteriori responsabilità ai sensi di questa legge: ora sono responsabili del monitoraggio del rispetto di queste normative da parte di medici e infermieri coinvolti nei DCT; possono anche obbligarli ad apportare modifiche, se necessario.
Ulteriori aspetti relativi alle sperimentazioni cliniche decentrate regionali che potrebbero richiedere ulteriori considerazioni in futuro.
L’implementazione regionale delle sperimentazioni cliniche decentrate con medicinali può influire sulla disponibilità dei medicinali. In questo contesto, è essenziale considerare se in ogni regione si applicherebbero nuovi requisiti normativi. Ad esempio, supponiamo che a un prodotto sia stata concessa l’autorizzazione all’immissione in commercio per la vendita all’interno di un’area. In tal caso, alcuni paesi potrebbero richiedere ulteriori dati dalle sperimentazioni cliniche prima di approvarne l’uso nel mercato nazionale. Analogamente, supponiamo che un paese consenta l’importazione solo in circostanze specifiche (ad esempio, per scopi di ricerca). In tal caso, le importazioni da altri paesi potrebbero diventare più difficili dopo l’implementazione regionale delle DCT con medicinali.
Il documento di Swiss medic sui DCT
Discute l’attuale quadro legale ed etico per tali pratiche e alcune considerazioni pratiche che potrebbero influenzare il processo decisionale della tua organizzazione. Leggi il documento di posizione in dettaglio seguendo il link.
Conclusione
Il position paper di Swiss medic sui DCT con prodotti medicinali è un buon punto di partenza per ulteriori discussioni e dibattiti. Contiene informazioni preziose sul quadro giuridico in Svizzera, nonché sugli aspetti normativi degli studi clinici decentralizzati. Fateci sapere se possiamo aiutarvi con gli studi clinici.
