Sterilizzazione Gamma per Dispositivi Medici: Una Panoramica

29 Nov 2023

Per mantenere gli ambienti medici sicuri ed efficaci, è essenziale la sterilizzazione di apparecchiature e dispositivi. Questa procedura elimina tutta la vita microbiologica, come spore, funghi, virus e batteri. Ciò è fondamentale per fermare la diffusione delle malattie, in particolare durante le operazioni in cui sono coinvolti fluidi o tessuti corporei sterili. La sterilizzazione riduce la possibilità di infezioni correlate all’assistenza sanitaria, proteggendo la sicurezza del paziente.

Per garantire la sicurezza del paziente e un’assistenza di alta qualità, la Food and Drug Administration (FDA) negli Stati Uniti e altre organizzazioni sanitarie in tutto il mondo sottolineano l’importanza di tecniche di sterilizzazione efficienti. La sterilizzazione è quindi essenziale per i sistemi di fornitura di assistenza sanitaria.

Sterilizzazione dei dispositivi medici: le tecniche

La sterilizzazione dei dispositivi medici non si limita a un unico modo. Sono coinvolti molti dispositivi, sostanze chimiche e tecniche. La selezione della tecnica e della sostanza chimica pertinente per la sterilizzazione dipende dalla disponibilità del metodo, dal dispositivo medico utilizzato, dal materiale dell’attrezzatura medica, dalla tecnica chirurgica, ecc.

I metodi di sterilizzazione più utilizzati includono:

• Sterilizzazione a vapore
• Sterilizzazione flash
• Sterilizzazione con EtO (ossido di etilene)
• Sterilizzazione con perossido di idrogeno e
• Sterilizzazione gamma, ecc.

In questo blog, daremo una panoramica approfondita della tecnica di sterilizzazione gamma.

Introduzione alla sterilizzazione gamma

Prima dell’uso, le forniture mediche, gli alloinnesti di tessuti e i campioni alimentari devono essere sterilizzati. Varie forme di sterilizzazione, come calore secco, formaldeide, ossido di etilene (EtO), plasma di gas, acido peracetico, fasci di elettroni e radiazioni gamma sono in genere impiegate a questo scopo.

L’irradiazione gamma è diventata la tecnica prevalente per sterilizzare la maggior parte dei dispositivi medici: suture, guanti, camici, maschere facciali, medicazioni, siringhe e suturatrici chirurgiche sono un esempio di prodotti che potrebbero essere sterilizzati con radiazioni gamma. Nella sterilizzazione gamma, i prodotti nel loro imballaggio finale sono esposti alle radiazioni gamma del Cobalto-60, un isotopo radioattivo del Cobalto-59. Quando il Cobalto-59 decade, emette un elettrone e due raggi gamma. Questi raggi gamma ricchi di energia eliminano efficacemente i microrganismi dai dispositivi medici e dagli alloinnesti di tessuti durante il processo di sterilizzazione. Pertanto, la sterilizzazione tramite radiazioni è l’unico processo che consente di sterilizzare i prodotti nelle loro confezioni senza un aumento significativo della temperatura e senza l’uso di sostanze chimiche, il che comporta sempre il rischio di residui. Anche le superfici interne di confezioni chiuse o componenti con forme geometriche complesse vengono sterilizzate in modo sicuro e affidabile tramite radiazioni ad alta energia. Tuttavia, inducono anche alterazioni sostanziali nella struttura molecolare dei prodotti irradiati, in particolare biologici vulnerabili come citochine, chemiochine e fattori di crescita. Pertanto, questo tipo di sterilizzazione non è adatto per alcuni tipi di polimeri che potrebbero essere degradati dalle radiazioni.

Vantaggi della sterilizzazione gamma:

La sterilizzazione gamma è utile per altre tecniche di sterilizzazione perché fornisce

• Una migliore penetrazione indipendentemente dalla densità, dal tipo e dall’orientamento del materiale.
• Maggiore certezza sulla sterilità dell’attrezzatura.
• La loro sterilizzazione non dipende da pressione e temperatura
• I prodotti e gli articoli sterilizzati utilizzando radiazioni gamma non diventano radioattivi e non hanno alcun impatto ecologico dannoso.
• I prodotti possono essere sterilizzati nelle loro confezioni.
• Nessun residuo chimico.

Sterilizzazione gamma per PPE

I PPE sono stati utilizzati in vari settori negli ultimi anni. Tuttavia, hanno acquisito importanza durante la pandemia di Covid-19, quando gli operatori sanitari e i professionisti che lavoravano in strutture mediche sono stati tenuti a indossarli. Poiché durante la pandemia è stata richiesta una fornitura costante e in grandi quantità di PPE, è stato giusto sterilizzare i PPE esistenti, in modo da non creare una catena di fornitura sovraccarica. Fortunatamente, era disponibile la sterilizzazione a raggi gamma, che ha garantito che i PPE rimanessero utili anche dopo essere stati indossati in condizioni pericolose.

Svantaggi della sterilizzazione gamma

La sterilizzazione gamma presenta anche alcuni svantaggi, come:

• Non può essere utilizzata su prodotti liquidi in quanto possono degradarsi facilmente.
• La sterilizzazione gamma viene utilizzata anche per sterilizzare gli alimenti e gli alimenti con un alto contenuto di grassi non possono essere adeguatamente sterilizzati con questo metodo.
• I raggi gamma possono alterare o scolorire la consistenza di alcuni prodotti.
• Non adatto per alcuni tipi di polimeri.

La radiazione gamma induce modifiche sostanziali nelle caratteristiche biomeccaniche di vari componenti anatomici, tra cui l’epidermide, gli innesti di tessuto amniotico, i prodotti iniettabili di membrana amniotica micronizzata e i tendini. In modo simile, le proprietà fisico-chimiche dei dispositivi medici polimerici sterilizzati con radiazioni gamma vengono drasticamente alterate, il che ha un impatto sostanziale sulla loro utilità clinica.

Norme e regolamenti relativi alla sterilizzazione con raggi gamma

Come ogni altra tecnica di sterilizzazione, anche la sterilizzazione con raggi gamma è soggetta a norme. Esempi di norme che regolano la sterilizzazione con raggi gamma includono:

• ISO 11137:2017 – Sterilizzazione di prodotti sanitari

La norma ISO 11137 è stata suddivisa in tre parti e la parte 3 contiene indicazioni sulla dosimetria e la misurazione del dosaggio dei raggi gamma.

• FDA

L’11 aprile 2023, la FDA statunitense ha annunciato un programma Radiation Sterilization Master File. Questo progetto pilota volontario era destinato a nove aziende che sterilizzano con dispositivi medici monouso approvati PMA con radiazioni gamma o EtO.

• AAMI TIR35:2016/(R)2021; STERILIZZAZIONE DI PRODOTTI SANITARI – STERILIZZAZIONE MEDIANTE RADIAZIONI – ADOZIONE DI PRODOTTI E PIANI DI CAMPIONAMENTO ALTERNATIVI PER ESPERIMENTI DI VERIFICA DELLA DOSE E AUDIT DELLA DOSE DI STERILIZZAZIONE

Questo standard spiega gli approcci da adottare per quanto riguarda la selezione e l’audit della dose di sterilizzazione, riducendo il numero di articoli del prodotto. Questa riduzione deve essere garantita durante il raggiungimento del SAL (Sterilization Assurance Level) desiderato.

In che modo TSQ ed E possono aiutare a soddisfare le normative sulla sterilizzazione con raggi gamma?

La sterilizzazione con raggi gamma è ampiamente utilizzata negli ospedali, nelle strutture di produzione e di trasformazione alimentare. Viene inoltre utilizzata per sterilizzare dispositivi medici e attrezzature chirurgiche. Siamo pionieri nel settore della produzione di dispositivi medici e i nostri consulenti possiedono le competenze pertinenti per aiutare i produttori a soddisfare le normative pertinenti, come i requisiti MDR sui prodotti sterili delineati in GSPR 23.3. Garantiamo che il processo di consultazione rimanga fluido e coerente dall’inizio alla fine. Contattaci oggi stesso.