Strategie di controllo per la gestione dei prodotti combinati di dispositivi medici

14 Set 2022

Cos’è la strategia di controllo?

Una strategia di controllo è intesa come un insieme pianificato di controlli derivati ​​dalla comprensione del processo e del prodotto, garantendo al contempo le prestazioni, il processo e la qualità del prodotto. La strategia di controllo inizia con la comprensione del prodotto e del processo. In generale, una strategia di controllo comprende i seguenti componenti:

• Materiali di composizione
• Componenti
• Parti costituenti
• Il prodotto finale combinato farmaco-dispositivo
• Parametri di processo critici

La strategia di controllo del prodotto è fortemente associata alla gestione del rischio. Questa gestione del rischio è il processo di identificazione dei pericoli, valutazione, mitigazione e controllo di eventuali rischi associati e monitoraggio degli effetti dei controlli in atto. In generale, le strategie di controllo per i prodotti combinati devono concentrarsi sull’uso sicuro ed efficace del dispositivo, del prodotto combinato e del farmaco. A questo proposito, i componenti del dispositivo possono essere suddivisi in due categorie:

• Funzioni e componenti essenziali: questi componenti e funzioni possono potenzialmente danneggiare il paziente, influenzando al contempo la meccanica e le prestazioni cliniche del prodotto combinato.
• Funzioni e componenti non essenziali: Si tratta del resto delle funzioni e dei componenti che non sono considerati sufficientemente essenziali.

I produttori possono elaborare una strategia di controllo efficace solo se adottano un approccio olistico alla valutazione dei controlli normali. Inoltre, se la loro strategia di controllo è efficace, devono concentrarsi sui controlli e sui componenti essenziali che contribuiscono alle prestazioni del dispositivo.

Il ruolo di ICH Q12 ed EPR nella creazione della strategia di controllo

ICH Q12 e strategia di controllo

L’ICH Q12 (considerazioni tecniche e normative per la gestione del ciclo di vita dei prodotti farmaceutici) presenta diversi concetti essenziali correlati alle condizioni stabilite. Queste condizioni stabilite sono elementi necessari di una strategia di controllo che assicurano la qualità di un prodotto. Se si verifica una modifica post-approvazione nelle condizioni stabilite, sarà necessario un aggiornamento della presentazione normativa. Sebbene l’uso di ICH Q12 sia supportato da agenzie di regolamentazione, come la FDA statunitense, molte agenzie locali hanno delle riserve poiché questa guida è particolarmente nuova.

EPR e strategia di controllo

Gli EPR o requisiti essenziali di prestazione sono un sottoinsieme di controlli di progettazione che assicurano che le prestazioni cliniche del dispositivo siano sufficienti per conformarsi alle prestazioni del prodotto combinato durante il dosaggio.

Come si costruisce una strategia di controllo?

La considerazione più importante durante la creazione di una strategia di controllo è una considerazione basata sul rischio per i controlli di routine che enfatizza quanto segue.

• Le funzioni essenziali del prodotto combinato e
• Gli aspetti dei componenti che contribuiscono a tali funzioni essenziali

Oltre ai prodotti combinati, è necessaria una mappa di processo per costruire la strategia di controllo. Questa mappa di processo dovrebbe essere sviluppata e documentata per aiutare le persone a comprendere i fattori che influenzano i CAQ (Critical Quality Attributes) del prodotto combinato. Questa mappa di processo aiuta anche a stabilire punti di controllo in base all’impatto su questi CAQ.

I principali punti focali per la creazione di una strategia di controllo

In qualsiasi strategia di controllo, i punti focali devono riguardare l’uso sicuro ed efficace di

• Il farmaco
• Il dispositivo
• Il prodotto combinato

Inoltre, l’elaborazione deve anche considerare quanto ciascuna prospettiva, ovvero la prospettiva dei materiali, la prospettiva dei componenti e la prospettiva dei sistemi totali, sia influenzata dall’elaborazione.

Considerazioni sui rischi per il farmaco utilizzato

I seguenti componenti importanti riguardanti i farmaci devono essere tenuti a mente:

• La formulazione del farmaco
• Qualsiasi modifica all’uso previsto che potrebbe influire sulla sua sicurezza ed efficacia
• Qualsiasi disagio fisico associato al suo uso, come l’aumento della forza di iniezione, la durata più lunga per la somministrazione del farmaco, ecc.
• Imprecisioni del dosaggio, ovvero sottodosaggio, sovradosaggio o reazioni avverse al farmaco correlate alla dose

Considerazioni sui rischi per il dispositivo utilizzato

Le importanti considerazioni sui rischi riguardanti il ​​dispositivo utilizzato sono:

• La sua differenziazione del prodotto
• Le sue caratteristiche tecnologiche
• Il suo uso previsto della via di somministrazione, ovvero qualsiasi estensione ago necessaria per sporgere nello spazio sottocutaneo e intramuscolare
• Chiarezza sulle unità di misura
• Chiarezza sul completamento della dose
• Attivazione della somministrazione del farmaco, ad esempio qualsiasi forza di compressione della molla richiesta, tempo di iniezione o forza di iniezione impattante
• Linee di assemblaggio per aumentare la produzione
  Oltre al farmaco e al dispositivo, considerazioni sui rischi riguardanti l’ambiente in cui gli utenti si utilizza il dispositivo deve essere tenuto presente anche durante l’elaborazione della strategia di controllo. Esempi di considerazioni sui rischi correlati al paziente includono:
• Conservazione del dispositivo e del farmaco, ad esempio refrigerazione, durata di conservazione, conservazione lontano dai bambini, ecc.
• L’utente del farmaco e del dispositivo, ovvero popolazione anziana, popolazione pediatrica, assistente, personale medico
• Adeguatezza della formazione richiesta (se presente)
• Complessità ambientali, come distrazioni, elevati livelli di stress dell’utente
• Etichettatura chiara e istruzioni per l’uso (IFU)
• Eventuali conseguenze potenziali che potrebbero essere affrontate a causa di errori dell’utente
• Eventuali requisiti cognitivi
• Eventuali requisiti fisici e sensoriali
• Abitudini dell’utente relative al prodotto combinato, ovvero se possono aderire facilmente al regime di dosaggio, ecc.

Quali controlli sono necessari da considerare durante il processo di creazione?

I controlli necessari e i relativi componenti per il processo di costruzione sono:

• Controlli di produzione esterni: controlli del produttore esterno, controlli in corso di lavorazione e test di rilascio
• Controlli in entrata: procedure per l’ispezione e il rilascio in entrata, specifiche in entrata, disposizione delle deviazioni e giustificazioni statistiche
• Controlli di imballaggio ed etichettatura: controllo dell’imballaggio e dell’etichettatura dei materiali in tutti i componenti e i fornitori
• Controlli di acquisto/fornitore: specifiche dei materiali e del fornitore, accordi di qualità con il fornitore, controlli del produttore dei componenti, controlli in corso di lavorazione e test di rilascio
• Piani di controllo della produzione: procedure di ispezione e rilascio in entrata, specifiche in entrata, disposizione delle deviazioni e giustificazioni statistiche
• Test e rilascio finali: procedure di ispezione e rilascio in entrata, specifiche in entrata, disposizione delle deviazioni e giustificazioni statistiche

Strategie di controllo della costruzione per prodotti combinati nella tua azienda

Ogni organizzazione che produce questi prodotti combinati dovrebbe adottare un approccio olistico e tenere a mente la qualità e le prestazioni complessive del prodotto. Può raggiungere questo obiettivo massimizzando i vantaggi relativi a connettività, digitalizzazione, controllo del monitoraggio e decisioni basate sui dati prese in tempo reale. Rispetto all’approccio tradizionale in cui i prodotti venivano testati solo prima che il loro lotto venisse rilasciato, le aziende e i produttori dovrebbero controllare ogni singolo aspetto del prodotto lungo i diversi punti chiave e le fasi di produzione. Ma optare per questa strategia richiede che i produttori e le aziende comprendano a fondo questi punti chiave e il loro impatto sul prodotto combinato finale. Se desideri assistenza in questo senso, puoi contattare i nostri esperti.