Supporto del Sistema di Qualità
Esperienza e Supporto.
Forniamo la nostra esperienza e supporto per ottimizzare o costruire il tuo sistema di qualità in conformità con le normative statunitensi e dell’UE.
Un sistema di qualità per dispositivi medici è progettato per garantire che i prodotti siano sicuri ed efficaci per l’uso previsto e soddisfino costantemente le specifiche definite dai risultati della progettazione e convalida clinica e/o tecnica dettagliata. Per il mercato statunitense o dell’UE devono essere prese in considerazione normative e linee guida diverse:
- USA: FDA 21 CFR 820 (noto anche come QSR), documenti di orientamento
- UE: ISO 13485, requisiti essenziali, standard armonizzati
La norma FDA sul sistema di qualità, parte 820, è armonizzata con la norma ISO 13485:2003, che si basa sulla norma ISO 9001:2000.
La norma ISO 13485 contiene requisiti per i produttori di dispositivi medici oltre ai requisiti generali del sistema di qualità presenti nella norma ISO 9001. La FDA ha armonizzato il proprio QSR con gli standard ISO, perché molti altri paesi si affidano agli standard ISO per la regolamentazione dei dispositivi medici. Vantaggio: le agenzie possono fare più facilmente affidamento sulle reciproche ispezioni e scambiarsi i report di ispezione.
Nel Regolamento QS, la FDA ha identificato gli elementi essenziali che un sistema di qualità deve incorporare per:
- Progettazione
- Produzione
- Distribuzione
Copertura della regolamentazione QS.
- Gestione della qualità e organizzazione
- Progettazione dei dispositivi
- Edifici
- Attrezzature
- Acquisto e gestione dei componenti
- Controlli di produzione e di processo
- Controllo di imballaggio ed etichettatura
- Valutazione dei dispositivi
- Distribuzione
- Installazione
- Gestione dei reclami
- Manutenzione
- Registrazioni
Altra sezione importante del CFR 21.
- 21 CFR 800-1050 (dispositivi)
- 21 CFR 820 Regolamento del sistema di qualità (GMP—Good Manufacturing Process)
- 21 CFR 807 (510K)
- 21 CFR 812 (IDE—Investigational Device Exemption)
- 21 CFR 814 (PMA—Premarket Approval)
- 21 CFR 11 (ERES—Electronic Records and Electronic Signatures)
- 21 CFR 50 (Informed Consent)
- 21 CFR 56 (IRB—Institutional Review Boards)
- 21 CFR 58 (GLP—Good Laboratory Practices)
Record Master del Dispositivo e Record Storico del Dispositivo.
La ricetta del Device Master Record (DMR) conta con:
- Specifiche di progettazione
- Specifiche di processo
- Procedure di controllo qualità
- Record di informazioni di imballaggio
- Informazioni di etichettatura
- Informazioni di installazione e manutenzione
Il Device History Record (DHR) è creato con le informazioni di:
- Data di fabbricazione
- Quantità prodotta
- Quantità rilasciata per la distribuzione
- Registri di accettazione (test)
- Informazioni sull’etichettatura primaria
