Supporto per gli Importatori MDR UE
Importatori.
Un importatore è definito come qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell’UE che immette sul mercato dell’UE un dispositivo proveniente da un paese terzo.
Ai sensi dell’art. 13 del MDR, per immettere un dispositivo sul mercato, gli importatori devono verificare che:
- Il dispositivo sia stato marcato CE e che sia stata redatta la dichiarazione di conformità UE del dispositivo;
- Un fabbricante sia identificato e che un rappresentante autorizzato ai sensi dell’articolo 11 sia stato designato dal fabbricante;
- Il dispositivo sia etichettato ai sensi del presente regolamento e accompagnato dalle istruzioni per l’uso richieste;
- Ove applicabile, un UDI sia stato assegnato dal fabbricante ai sensi dell’articolo 27.
Osservazioni degli importatori
Gli importatori devono indicare sul dispositivo o sulla sua confezione o in un documento di accompagnamento al dispositivo il loro nome, la loro denominazione commerciale registrata o il loro marchio registrato, la loro sede legale e l’indirizzo presso cui possono essere contattati, in modo che sia possibile stabilirne l’ubicazione. Devono garantire che qualsiasi etichetta aggiuntiva non nasconda alcuna informazione sull’etichetta fornita dal fabbricante.
Gli importatori verificano che il dispositivo sia registrato nel sistema elettronico conformemente all’articolo 29. Gli importatori aggiungono i propri dati alla registrazione conformemente all’articolo 31.
Gli importatori garantiscono che, mentre un dispositivo è sotto la loro responsabilità, le condizioni di conservazione o di trasporto non mettano a repentaglio la sua conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all’allegato I e rispettino le condizioni stabilite dal fabbricante, ove disponibili.
Gli importatori devono tenere un registro dei reclami, dei dispositivi non conformi, dei richiami e dei ritiri e fornire al fabbricante, al rappresentante autorizzato e ai distributori tutte le informazioni da loro richieste, per consentire loro di esaminare i reclami.
Gli importatori devono indicare sul dispositivo o sulla sua confezione o in un documento di accompagnamento al dispositivo il loro nome, la loro denominazione commerciale registrata o il loro marchio registrato, la loro sede legale e l’indirizzo presso cui possono essere contattati, in modo che sia possibile stabilirne l’ubicazione. Devono garantire che qualsiasi etichetta aggiuntiva non nasconda alcuna informazione sull’etichetta fornita dal fabbricante.
Gli importatori verificano che il dispositivo sia registrato nel sistema elettronico conformemente all’articolo 29. Gli importatori aggiungono i propri dati alla registrazione conformemente all’articolo 31.
Gli importatori garantiscono che, mentre un dispositivo è sotto la loro responsabilità, le condizioni di conservazione o di trasporto non mettano a repentaglio la sua conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all’allegato I e rispettino le condizioni stabilite dal fabbricante, ove disponibili.
Gli importatori devono tenere un registro dei reclami, dei dispositivi non conformi, dei richiami e dei ritiri e fornire al fabbricante, al rappresentante autorizzato e ai distributori tutte le informazioni da loro richieste, per consentire loro di esaminare i reclami.
