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Il DHF contiene o fa riferimento alle registrazioni necessarie a dimostrare che il progetto è stato sviluppato in conformità con il piano di progetto approvato e i requisiti di controllo della progettazione definiti dall’ FDA.
The United States Code of Federal Regulations Title 21 defines it as follow:
- 820.30(j) Design history file.“Each manufacturer shall establish and maintain a DHF for each type of device. The DHF shall contain or reference the records necessary to demonstrate that the design was developed in accordance with the approved design plan and the requirements of this part.
- 820.3(e)“Design history file (DHF) means a compilation of records which describes the design history of a finished device.”
Il Design Control e il Design History File (DHF) (entrambi parte delle GMP) sono stati istituiti dall’ FDA nel 1996-1997. Non solo questi sono requisiti “must dos” a causa dei regolamenti, ma servono anche alle aziende nella conservazione della loro IP (intellectual property) attraverso la corretta documentazione di sviluppo e dei cambiamenti e attraverso la creazione documenti riportino falsi inizio, vicoli ciechi e simili “dead ends.” Se sviluppato correttamente, può fornire un prezioso strumento di formazione per la progettazione, la produzione, il QA ed il marketing.
Il DHF completo deve comprendere le seguenti informazioni:
- Detailed design and development planspecifying design tasks and deliverables as a “living document,” usually in several iterations;
- Copies of approved design inputdocuments and design output documents;
- Documentation of design reviews;
- Verification and validationdocumentation; and
- Copies of controlled design documentsand change control rationale and records, when applicable.
Contratti di progettazione e sviluppo dovrebbero specificare esplicitamente il diritto del produttore a usare le informazioni, nonché definire e stabilire norme per la forma e il contenuto della documentazione di progettazione. Ciò include pure il software personalizzato. Alcune informazioni di progettazione di base possono essere mantenute nel file di progetto DHF Design Hostory File o con riferimenti ad altri documenti allegati.
DESIGN CONTROL
Il Design Control è uno degli aspetti più critici da considerare durante lo sviluppo di un nuovo dispositivo. Con il nostro team di esperti, siamo in grado di supportarvi e assistervi in tutto il percorso, guidando il processo di sviluppo sulla strada maestra, attraverso ogni step, e con l’obiettivo finale di garantire la sicurezza e la conformità del prodotto.
La Food and Drug Administration (FDA) sottolinea che la maggior parte dei problemi e delle anomalie gravi dei dispositivi, vengono introdotti durante le fasi di progettazione / -re-design, sviluppo di prodotti nuovi e/o modificati. Le modifiche ai prodotti esistenti devono essere affrontate sotto Change Control, ordini di modifica, e simili procedure conformi agli standard cGMP richiesti. Gli elementi chiave del product Design Control riguardano i seguenti elementi:- Design and Development Planning;
- Design Input;
- Design Output;
- Design Review;
- Design Verification;
- Design Validation;
- Design Transfer;
- Design Changes; and
- The Design History File(DHF; a compliation of documents outlined above).
Design and Development Planning
Il Piano di Progettazione deve essere inizializzato ed aggiornato, e deve descrivere la progettazione, lo sviluppo delle attività principali e definire le responsabilità di attuazione. Questo può consistere in diagrammi e/o Gantt per definire le tappe fondamentali , attività, scadenze e responsabilità. I piani devono essere aggiornati periodicamente.
Design Input
Gli sviluppatori del prodotto devono assicurare che i requisiti di progettazione relativi ad un dispositivo siano adeguati per soddisfare la destinazione d’uso del dispositivo, comprese le esigenze degli utenti / medici e paziente e l’ambiente di utilizzo, oltre che a soddisfare tutti gli standard applicabili nel mercato in cui sarà venduto il prodotto.
Design Output
Lo sviluppatore è anche responsabile di stabilire e mantenere attive procedure per definire e documentare il design output in termini che consentono un’adeguata valutazione di conformità per la progettazione dei requisiti di ingresso. I Design Output devono contenere o fare riferimento ai criteri di accettazione e identificare quali design output sono essenziali per il corretto funzionamento del dispositivo. Questi poi saranno oggetto delle attività di verifica e convalida.
Design Review
Revisioni formali documentate dei risultati progettuali devono essere programmate e condotte nelle fasi appropriate dello sviluppo del dispositivo. Come partecipanti ad ogni revisione del progetto sono da includere rappresentanti che possano consultare e rivedere la documentazione in base alle competenze e/o fornire input per quanto riguarda le varie fasi di progettazione (ad esempio, un rappresentante può esaminare solo una tappa, un potrà essere consultato in una seconda fase, ecc). Inoltre è richiesto un individuo, che non abbia responsabilità diretta per la fase di progettazione, e possa fornire un’opinione indipendente. I partecipanti a tali gruppi di revisione possono cambiare al progredire dello sviluppo.
Design Verification
Attività di Verifica, collaudo, e / o ispezione relative al design del dispositivo per confermare che il design output soddisfi i requisiti del design input (vedi anche Validatione, qui di seguito) devono essere eseguite sul prodotto prima della produzione. I campioni di produzione effettivi o prodotti nelle stesse condizioni devono essere utilizzati in queste attività. Le procedure di verifica possono riguardare la biocompatibilità, la sterilità, test funzionali, imballaggio / caduta / spedizione e studi di invecchiamento accelerato. I prodotti elettronici hanno una propria serie di prove richieste dalle varie normative per la sicurezza, la compatibilità elettromagnetica (emissione e ricezione), e simili.
Design Validation
La Validazione del design deve essere eseguita in condizioni di funzionamento definite su unità di produzione iniziale, lotti prodotti in condizioni di produzione o uno qualsiasi dei loro equivalenti (uso di prototipi early stage sono da evitare poichè questo indebolisce lo scopo di convalida). Lo scopo delle attività di validazione della progettazione è quello di garantire che i dispositivi siano conformi agli user needs, intended use e/o alle norme applicabili. Tale convalida comprenderà prove di unità di produzione in condizioni reali o simulate, dove i prodotti testati sono stati realizzati in un ambiente di produzione con attrezzature di produzione / test, e personale di produzione. La validazione del progetto deve comprendere la validazione del software, se applicabile e l’analisi del rischio (re: ISO 14971: 2007 e ICH Q9). I risultati della convalida dei progetti, tra cui l’identificazione dell’aspetto di design validato, i metodi, le date ed i soggetti coinvolti nello svolgimento della convalida, devono essere documentati nel DHF.
Design Transfer
Il trasferimento del design dalla progettazione alla produzione è sempre stato una fonte importante di problemi di qualità, tuttavia dal momento che nel corso degli anni si è passato dal semplice posizionare “un disegno sul muro” allo sviluppo con team interfunzionali che coinvolgono R &D, Indusrtializzazione, Produzione, QA / RA e Marketing, tali questioni sono state sostanzialmente eliminate. Qualunque sia sistema ed il processo utilizzato, il fabbricante deve garantire che il design del dispositivo venga tradotto correttamente nel disciplinare di produzione. Le Specifiche di produzione devono quindi garantire che i dispositivi fabbricati siano prodotti in modo affidabile e realizzati all’interno della funzionalità di prodotto e di processo. Il processo di trasferimento del design del dispositivo nelle distinte di produzione rispetto alle quali il prodotto verrà anche periodicamente testato / controllato / verificato, è fondamentale per la qualità del dispositivo.
Design Change
Il sistema deve supportare l’identificazione, la documentazione, la verifica / convalida, revisione e approvazione delle modifiche di progetto prima della loro attuazione. In “controllo della progettazione” ci sono i due principali elementi / attività di controllo dei documenti e controllo delle modifiche coinvolti nel controllo delle modifiche di progetto amministrative:
- Document Control– Il Controllo dei documenti, comporta l’enumerazione dei documenti di progettazione, il monitoraggio del loro stato e la cronologia delle revisioni. Ciò si applica a tutti i documenti di progetto, disegni e altri oggetti di input di progettazione o di uscita che caratterizzano il design o qualche aspetto di esso.
- Change Control – Il Controllo delle modifiche coinvolge l’enumerazione delle carenze e delle azioni correttive che nascono dalla verifica e revisione del progetto nelle sue varie fasi, dopo “start”, e il monitoraggio della loro risoluzione prima del design transfer.
Tutte queste attività sopra descritte sono documentate nel Design History File (DHF).
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