Fascicolo Tecnico

Il  DHF è necessario secondo l’ FDA per l’introduzione nel mercato degli Stati Uniti, e descrive un prodotto attraverso il suo ciclo di sviluppo, e secondo il Design Control, il suo ouput è il DMR (Device Master Record) che definisce il prodotto attualmente in commercio.

Tuttavia, l’UE (Unione Europea) ai sensi della direttiva sui dispositivi medici (MDD; Direttiva UE 93/42 / CEE) e per la marcatura CE, richiede un file che descriva il prodotto in un punto nel tempo, vale a dire, come attualmente commercializzato nell’UE / paesi del mercato comune, simili al DMR, con elementi del DHF, come documenti di gestione del rischio, e dati clinici.

La direttiva 93/42/CEE, specifica in dettaglio la documentazione tecnica che il fabbricante di un Dispositivo MedicoD.M. deve realizzare per l’ottenimento della marcatura CE.

Generalmente il Technical File (TF) si rivolge ad un prodotto che è MDD di classe I e di classe IIa o IIb, mentre il Design Dossier (DD) riguarda un prodotto che è MDD Classe III.

Questi file sono composti dalle seguenti sezioni di base per sostenere la direttiva sui dispositivi medici (MDD), i requisiti essenziali (per questo prodotto), e la “Dichiarazione di conformità” emessa dal produttore:

  • General Information / Product Description / EC Authorized Representative
  • Classification Determination (Annex IX, Rule [select applicable rule])
  • Essential Requirements (Annex I)
  • Risk Analysis
  • Labeling
  • Product Specifications
  • Design Control
  • Clinical Evaluation (Annex X; literature review, et al.)
  • System Test Reports
    • —Functional Bench Testing
    • —Lab Testing (cytotox, hemolysis, sensitization, carcinogenicity, other biocompatibility testing)
    • —Sterilization validation (or AAMI TIR 28 Analysis)
  • Packaging Qualifications
  • Manufacturing
  • Sterilization
  • Conclusion
  • Declaration of Conformity (Annex II, V, VII)
  • Appendix (further supporting information / details on the above).

Newer EU regulatory guidance documents are moving the TF/DD more in the direction of the DHF.

Con il termine Fascicolo Tecnico si identifica una raccolta di tutta la parte documentale che ha coinvolto la progettazione, la costruzione, la validazione. In esso sono inclusi i calcoli strutturali, le caratteristiche dei materiali, i disegni di progetto, gli schemi, i criteri di progettazione, la valutazione clinica, l’analisi dei rischi.

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