Svelare il periodo transitorio MDR: Parte 2 – Condizioni, prove, sorveglianza, data di “vendita”
30 Ago 2023Osservazioni introduttive
Continuando il nostro esame del periodo di transizione MDR/IVDR, approfondiamo i punti più sottili del periodo di transizione. In questa sezione, esaminiamo le condizioni che i produttori devono soddisfare per beneficiare della transizione estesa, nonché le prove richieste per supportare questa procedura. Inoltre, spieghiamo le sfumature della transizione della sorveglianza dall’organismo notificato che ha rilasciato i certificati MDD/AIMDD a un nuovo organismo notificato MDR. Cerchiamo di districare insieme le complessità.
Scadenza del certificato e periodo di transizione esteso
Chiarimento importante: un certificato scaduto non sarà considerato valido e il periodo di transizione esteso specificato nell’articolo 120(3a) del MDR non si applicherà. Ciò sottolinea l’importanza di attenersi alle scadenze e ai requisiti specificati dall’emendamento.
Esenzione e marcatura CE
Anche se non sono tenuti a recare la marcatura CE, i dispositivi a cui è stata concessa un’esenzione ai sensi dell’articolo 59 del MDR possono comunque beneficiare del periodo transitorio. Ciò sottolinea l’adattabilità e la flessibilità delle normative a situazioni specifiche.
Indicazioni di un periodo transitorio prolungato
I produttori devono dimostrare che i loro dispositivi legacy sono idonei per l’estensione del periodo transitorio. Se sono soddisfatte le condizioni specificate nell’articolo 120(3c) del MDR, l’estensione avviene automaticamente per legge. Durante il periodo transitorio, gli organismi notificati non possono rilasciare nuovi certificati MDD/AIMDD, ma possono fornire conferme scritte che correggono o integrano i certificati esistenti.
I produttori devono essere dotati dei mezzi per dimostrare la validità estesa del periodo transitorio a terze parti, ad esempio quando accedono a mercati non UE/SEE o partecipano a processi di approvvigionamento. Possono utilizzare un’autodichiarazione che fa riferimento a modelli standardizzati per confermare la conformità alle condizioni di estensione. Una “lettera di conferma” dell’organismo notificato che indica la ricezione della domanda del produttore e dell’accordo firmato è un altro potenziale elemento di prova.
Domanda del produttore e accordo scritto
Entro il 26 maggio 2024, il produttore o il suo rappresentante autorizzato deve presentare domanda di valutazione della conformità. Ai sensi della Sezione 4.3 dell’Allegato VII MDR, un accordo scritto tra il produttore e l’organismo notificato deve essere eseguito entro il 26 settembre 2024. In particolare, non è richiesto un esame approfondito della domanda prima di firmare l’accordo scritto.
La domanda dovrebbe definire i componenti essenziali della valutazione della conformità applicabile, mentre l’accordo chiarisce il programma di presentazione per la documentazione aggiuntiva. Questa documentazione non è richiesta per la domanda iniziale e può essere rivista prima della valutazione della conformità, data la tempistica estesa.
Modifiche all’organismo notificato e al produttore
In genere, le modifiche organizzative (amministrative) all’interno di un produttore non influenzeranno il periodo di transizione. Tuttavia, devono essere soddisfatte condizioni specifiche se un produttore intende commercializzare dispositivi certificati ai sensi della MDD/AIMDD da un altro produttore ai sensi del MDR.
Sostituzione del dispositivo e conformità al QMS
L’espressione “dispositivo progettato per sostituire tale dispositivo” allude a un dispositivo destinato a sostituire un dispositivo esistente. Il periodo di transizione per il dispositivo legacy si applica solo al dispositivo legacy, non alla sua sostituzione, che deve superare una valutazione completa della conformità MDR.
Entro il 26 maggio 2024, i produttori devono fornire la prova di un sistema di gestione della qualità (QMS) conforme all’articolo 10(9) del MDR. Secondo MDCG 2019-5, i requisiti UDI non si applicano ai dispositivi legacy durante il periodo di transizione esteso.
Sostituisci il dispositivo con la sorveglianza
Emerge una consapevolezza cruciale: affinché un dispositivo sostitutivo possa entrare nel mercato, deve superare una valutazione completa della conformità MDR. Il periodo di transizione esteso delineato nell’articolo 120(3a) e (3b) del MDR riguarda solo il “dispositivo legacy” che il dispositivo sostitutivo sostituisce. Dopo la certificazione MDR del dispositivo sostitutivo, sia il “dispositivo legacy” che il dispositivo sostitutivo possono coesistere sul mercato fino alla fine del periodo transitorio.
Sistema di gestione della qualità (QMS) e apparecchiature obsolete
L’articolo 120(3c)(d) del MDR richiede ai produttori di implementare un QMS conforme al MDR entro il 26 maggio 2024. La documentazione per questo QMS è inclusa nella domanda di valutazione della conformità. Durante il periodo transitorio esteso, come specificato in MDCG 2019-5, tuttavia, i dispositivi legacy non sono tenuti a conformarsi ai requisiti UDI. Ciò è vero nonostante il requisito di un QMS conforme al MDR.
Domande e contratti esistenti continuano
Prima del 20 marzo 2023, i produttori che hanno presentato una domanda di valutazione della conformità e firmato un accordo scritto con un organismo notificato sono esentati dal ripresentare le domande e firmare nuovi accordi. Le petizioni e gli accordi esistenti sono considerati validi e conformi ai requisiti dell’articolo 120(3c)(e) dell’MDR.
Trasferimento della sorveglianza: componenti principali
Il trasferimento della sorveglianza appropriata dall’organismo emittente del certificato MDD/AIMDD all’organismo emittente dell’MDR richiede accordi ben strutturati. Il trasferimento aderisce ai principi delineati nell’articolo 58(1) dell’MDR, che include la migrazione della documentazione pertinente. La procedura di trasferimento è delineata nell’accordo tra i produttori, l’organismo notificato MDR e l’organismo notificato MDD/AIMDD. Ciò include disposizioni per la potenziale sospensione o revoca dei certificati e delinea le responsabilità dell’organismo notificato MDR.
Etichettatura e sorveglianza continueranno
Le precedenti responsabilità di sorveglianza dell’organismo notificato ai sensi della MDD/AIMDD continueranno fino al 26 settembre 2024. L’uso del numero di identificazione dell’organismo notificato sulle etichette non potrà essere negato fino a tale data. L’articolo 120(3e) dell’MDR limita il coinvolgimento dell’organismo notificato alle appropriate attività di sorveglianza.
Il cambiamento dell’organismo notificato
Nello scenario in cui un produttore ritira la sua domanda di valutazione della conformità o risolve l’accordo scritto con l’organismo notificato dopo le scadenze specificate, le condizioni di cui all’articolo 120(3c), punto (e) dell’MDR non sono più soddisfatte, con conseguente interruzione del periodo transitorio. Tuttavia, se un produttore o l’organismo notificato risolve l’accordo scritto e stabilisce tempestivamente un nuovo accordo con un altro organismo notificato, trasferendo la domanda, le condizioni sono considerate mantenute, consentendo al periodo transitorio di persistere, a condizione che tutti gli altri prerequisiti siano soddisfatti. Questo cambiamento nell’organismo notificato dovrebbe essere documentato tramite un accordo che coinvolga il produttore, l’organismo notificato entrante e l’organismo notificato uscente, modellato sull’articolo 58 dell’MDR. Tale transizione potrebbe verificarsi a causa di fattori quali vincoli di capacità o nuove designazioni. Dopo questo cambiamento, il produttore deve aggiornare la documentazione che convalida l’idoneità del dispositivo legacy per il periodo di transizione esteso, comprese le autodichiarazioni e la lettera di conferma dell’organismo notificato. Al contrario, se un produttore modifica l’organismo notificato a causa di un rifiuto fondato basato sulla non conformità ai requisiti dell’MDR, il periodo di transizione non dovrebbe continuare oltre le scadenze specificate.
Eliminare la data di “vendita”
La data di “vendita”, che delineava il limite per i dispositivi immessi sul mercato ai sensi delle direttive, viene eliminata. Questa modifica consente ai dispositivi immessi sul mercato prima delle date specificate e durante i periodi di transizione di rimanere sul mercato indefinitamente senza restrizioni di tempo e senza influenzare le date di scadenza o di conservazione previste.
Conclusione
Il periodo di transizione esteso stabilito dall’emendamento MDR/IVDR determina una comprensione approfondita delle condizioni, delle prove e delle sfumature pertinenti. I produttori devono garantire che i loro dispositivi soddisfino i criteri dell’estensione, fornire documentazione di supporto e gestire la conformità, abbracciando al contempo gli obiettivi dell’emendamento di sicurezza del paziente, protezione della salute pubblica e fornitura di servizi sanitari senza soluzione di continuità.
Nel grande arazzo dell’emendamento MDR, questa sezione approfondisce anche il trasferimento delle responsabilità di sorveglianza, l’eliminazione della data di “vendita” e le sfumature relative all’accesso continuo al mercato dei dispositivi. Evidenzia l’intricata interazione delle normative e le loro implicazioni pratiche, poiché i produttori navigano in un ambiente in continua evoluzione con diligenza e adattabilità.
