Valutazione clinica e ricerca letteraria

12 Mar 2021

È molto importante per un produttore di dispositivi medici eseguire una valutazione clinica approfondita e una ricerca bibliografica in modo da poter documentare lo stato dell’arte, incorporare la sicurezza, aumentare l’efficienza e fornire il beneficio clinico previsto del dispositivo prodotto.

Suggerimenti per i produttori di dispositivi medici per eseguire la valutazione clinica e la ricerca bibliografica

Suggerimento 1: utilizzare le informazioni presenti nelle linee guida durante la ricerca bibliografica

a. Linee guida presenti nella revisione 4 di MEDDEV 2.7/1

L’allegato 5 della revisione 4 di MEDDEV 2.7/1 fornisce alcune delle linee guida più importanti per i produttori di dispositivi medici in merito agli obiettivi delle ricerche bibliografiche.

b. Linee guida presenti nei documenti MDCG

Quando si tratta di linee guida sulla valutazione clinica e sulla ricerca bibliografica, le linee guida fornite dal documento MDCG 2020-13 “Clinical Evaluation ASSESSMENT Report Template” sono un altro strumento importante per i produttori di dispositivi medici.

Questo documento è rivolto principalmente agli organismi notificati, che esaminano la valutazione clinica. Tuttavia, fornisce anche linee guida indirette ai produttori di dispositivi medici. La sezione D del documento MDCG 2020-13 si concentra sulla ricerca bibliografica e sulla revisione della letteratura.

c. Altri documenti

I produttori di dispositivi medici possono anche cercare indicazioni da altri documenti come IMDR MDCE WG/N57FINAL:2019 per quanto riguarda la valutazione clinica e la revisione della letteratura.

Suggerimento 2: Documentazione della ricerca bibliografica

Un produttore di dispositivi medici dovrebbe prestare particolare attenzione nel documentare la sua ricerca bibliografica, poiché la sua revisione bibliografica deve essere completamente completa.

a. Seguire il protocollo di ricerca bibliografica

Un risultato atteso di documentazione incompleta da parte del produttore del dispositivo medico si presenta solitamente sotto forma di non conformità, query non necessarie e deviazioni nell’audit.

Secondo il documento MDCG 2020-13, gli organismi notificati sono tenuti a rivedere la documentazione di ricerca bibliografica. Secondo questo, i seguenti metadati, ovvero:

• Termini di ricerca;
• Database utilizzati nella ricerca bibliografica;
• Criteri di esclusione e inclusione
• Esclusione di duplicati;
• Procedura e documentazione per la revisione della letteratura e
• I metodi di ricerca utilizzati nella valutazione della letteratura sono inclusi in the literature research protocol.

Secondo la Sezione D di MDCG 2020-13:

“La valutazione clinica dovrebbe descrivere chiaramente i criteri di selezione rispetto allo scopo normativo a cui si applicherà. Il CER dovrebbe distinguere chiaramente tra i due tipi di dati (dispositivo in fase di valutazione o dispositivo equivalente, stato dell’arte o opzione di trattamento alternativa). Se i dati non sono correlati a nessuno dei suddetti, fornire una motivazione in merito alla loro inclusione.”

b. Fornitura di documentazione aggiuntiva

Oltre a seguire il protocollo di ricerca della letteratura, i produttori di dispositivi medici devono anche fornire informazioni aggiuntive indicate nel diagramma seguente:

Suggerimento 3: Elementi essenziali della ricerca bibliografica

Secondo MEDDEV 2.7/1 Revisione 4, i produttori di dispositivi medici dovrebbero effettuare la loro ricerca bibliografica secondo i suoi criteri. Secondo i suoi criteri, ci sono almeno due argomenti essenziali che ogni produttore di dispositivi medici dovrebbe trattare, ovvero,

• Stato dell’arte: un produttore ha bisogno di una ricerca sullo stato dell’arte per dimostrare lo stato dell’arte del suo dispositivo e la valutazione di un altro dispositivo a confronto.
• Dichiarazione sul dispositivo del produttore o sul dispositivo valutato: la dichiarazione sul dispositivo è necessaria per dimostrare
  • Sicurezza;
  • Prestazioni e
  • Il beneficio clinico del dispositivo medico.

Trascurare una qualsiasi di queste ricerche, sia nella valutazione dello stato dell’arte che in quella del dispositivo, aumenterà le possibilità di non conformità nell’audit.

MEDDEV 2.7/1 Revisione 4 raccomanda il metodo PICO per la medicina basata sulle prove nella ricerca bibliografica. Ad esempio, questo metodo PICO può aiutare un produttore a cercare criteri di ricerca nello stato dell’arte.

Suggerimento 4: Cerca nei database pertinenti

a. Selezione del database secondo l’EU MDR.

L’EU MDR non fornisce alcun consiglio specifico sulla scelta dei database corretti. Tuttavia, secondo l’articolo 2(48), richiede pubblicazioni sottoposte a revisione paritaria a tale scopo. Menziona anche “Letteratura specialistica pertinente” e “Database” a tale scopo. Tuttavia, gli autori della ricerca clinica possono decidere di scegliere i database in base ai propri desideri per la propria ricerca.

b. Selezione del database secondo la sezione D dell’MDCG 2020-13:

Per ridurre i bias nella revisione della letteratura, la sezione D dell’MDCG 2020-13 indica ai produttori di esaminare più database.

c. Selezione del database secondo MEDDEV 2.7/1 Revisione 4:

L’allegato 4 del MEDDEV 2.7/1 Revisione 4 fornisce ai produttori di dispositivi medici alcuni database specifici per la ricerca della letteratura. Questi database includono:

• PubMed/Medicine: fornisce una buona base di partenza per iniziare la ricerca. Potrebbe non fornire una copertura più completa per le riviste europee.
• EMBASE/Excerpta Medica: facilita le ricerche in tutta Europa fornendo il nome del dispositivo e del produttore. Fornisce informazioni complete sulla copertura dei dispositivi medici e delle terapie utilizzate in Europa.
• Registro degli studi clinici Cochrane CENTRAL: fornisce la stessa copertura di EMBASE.

Suggerimento 5: utilizzo di operatori booleani per restringere la ricerca bibliografica

Un produttore di dispositivi medici può facilmente evitare di leggere risorse bibliografiche non specifiche utilizzando operatori booleani per restringere la sua ricerca bibliografica. Questi operatori booleani possono anche essere utilizzati per espandere la ricerca nel caso in cui il produttore non trovi abbastanza fonti bibliografiche.

Gli operatori booleani più noti che il produttore può utilizzare per combinare diversi termini di ricerca sono AND, OR e NOT.

Durante l’uso degli operatori booleani, l’uso di virgolette e parentesi quadre aiuta a migliorare la qualità dei risultati di ricerca.

Uso delle virgolette

L’uso di “” durante la ricerca del termine aiuterà il produttore a cercare il termine nell’ordine esatto.

Uso delle parentesi tonde

L’uso di () può aiutare a fare riferimento agli operatori booleani a termini o unità.

Dalla tabella, è evidente che l’uso efficiente di virgolette, parentesi e operatori booleani restringe il raggio di ricerca complessivo dei termini. Ciò aiuta un produttore di dispositivi medici a impiegare meno tempo durante la revisione della letteratura. Tuttavia, deve sapere che ogni database utilizza operatori diversi. Pertanto, dovrebbe consultare il sito Web pertinente per scoprire quale operatore utilizza quel sito Web.

Suggerimento 6: leggere solo ciò che è importante durante la ricerca dei risultati

Per un produttore di dispositivi medici che conduce una ricerca bibliografica, è quasi impossibile leggere completamente ogni pubblicazione. Nella sua ricerca iniziale, non c’è bisogno di leggere completamente i documenti. Il produttore può determinare quali documenti sono importanti per la sua revisione della letteratura esaminandone l’abstract. Quelle pubblicazioni non pertinenti che non sono correlate alla valutazione clinica né hanno alcuna attinenza con il dispositivo in valutazione possono essere escluse dalla lettura.

I produttori che ritengono incomplete le informazioni fornite nell’abstract dovrebbero leggere la pubblicazione full-text.

“Gli abstract non contengono dettagli sufficienti per consentire una valutazione approfondita e indipendente delle questioni, ma possono essere sufficienti per consentire una prima valutazione della pertinenza di un articolo. Per la fase di valutazione, è necessario ottenere copie degli articoli e dei documenti in formato full-text”.

Sezione D, MDCG 2020-13

Conclusione

Il produttore deve utilizzare MEDDEV 2.7/1 Revisione 4 come guida principale per la ricerca bibliografica. Questo documento insieme a MDCG 2020-1 aiuta i produttori a porre l’accento su

• Ricerca bibliografica;
• Disponibilità e fornitura di pubblicazioni full-text per la ricerca bibliografica e
• Meta-informazioni complete.

I produttori dovrebbero anche utilizzare strumenti come gli operatori booleani per aiutarli nella loro ricerca. Possono anche escludere quelle pubblicazioni che non sono pertinenti alla loro causa e possono quindi risparmiare tempo.

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