Valutazione della Sicurezza Biologica
Eseguiamo test, caratterizzazione e valutazione della sicurezza biologica dei dispositivi medici e dei relativi processi di produzione:
Utilizzando strategie intelligenti anziché programmi di test con approccio head-down con costi associati elevati
In relazione a processi e prodotti specifici, tenendo conto di tutte le informazioni disponibili relative a materiali, prodotti e processi simili
In conformità con le direttive, i regolamenti e le linee guida
Definizione di metodi che, in base alla nostra esperienza, vanno ben oltre la semplice interpretazione delle linee guida e dei regolamenti specifici
Con l’obiettivo finale di garantire la conformità del prodotto e la sicurezza del paziente
Le nostre principali aree di competenza.
- Qualificazione della biocompatibilità dei dispositivi/materiali
- Qualificazione delle procedure di pulizia, confezionamento e sterilizzazione
- Qualificazione e monitoraggio dei sistemi di produzione e confezionamento
- Validazione della riutilizzabilità
Competenze particolari.
- Selezione dell’approccio di test in un prodotto basato o e/o processo basato
- caratterizzazione biologica e chimica del profilo di solubilità, sostanze cancerogene organiche e inorganiche lisciviabili ed estraibili / impurità dei materiali (test di citotossicità, analisi chimica GC-MS, GC-FID, ICP-MS, et. Al.) (ISO 10993-1, -3 – 5, -7, -10, -11, -12, -13, -14, -18)
- Stabilità alla corrosione dei materiali metallici, test elettrochimico, immersione (ISO 10993-1, -15)
- Emocompatibilità (ISO 10993-1, -4)
- Biostabilità degli impianti (ISO 10993-1, -6, -13, -15, -18)
- Valutazione complessiva della biocompatibilità della gestione del rischio tossicologico (ISO 10993-1, -17), in considerazione delle caratteristiche e del profilo tossicologico dei materiali utilizzati, delle sostanze rilasciate, dei dati della letteratura e dell’esperienza con l’applicazione
- ulteriori test di biocompatibilità dopo lo stoccaggio, la rielaborazione
Effettuiamo, in conformità con ISO 10993, i seguenti test per garantire la sicurezza biologica e la biocompatibilità del prodotto analizzato
| TEST | Riferimento |
| Test di citotossicità/inibizione della crescita | EN ISO 10993-5,-12 |
| Test di emolisi | EN ISO 10993-4,-12 |
| Compatibilità del sangue in condizioni dinamiche in vitro | EN ISO 10993-4, -12 |
| Analisi chimica Quantificazione di sostanze organiche | EN ISO 10993-1,-18 |
| Analisi chimica-Caratterizzazione di sostanze organiche | EN ISO 10993-1,-18 |
| Analisi chimica-Quantificazione di sostanze organiche (riferimento) | EN ISO 10993-1,-18, |
| Identificazione e quantificazione di prodotti di degradazione da metalli e leghe Test di corrosione | EN ISO 10993-1,-12,-15 |
| Analisi chimica-Quantificazione di metalli (1-7 elementi) | EN ISO 10993-1,-18 |
| Analisi chimica – Analisi elementare | EN ISO 10993-1,-18 |
| Valutazione biologica | EN ISO 10993-1, Directive 93/42/EC, FDA |
| Certificato di qualificazione biologica secondo EN ISO 10993-1 | Il certificato riassume la valutazione biologico-tossicologica e conferma la conformità del dispositivo medico con EN ISO 10993-1 |
