Valutazione rischi/benefici dell’uso di CMR e ftalati ED

08 Set 2020

Il mondo della medicina si è trasformato molto ed è ancora in fase di trasformazione, poiché i metodi convenzionali vengono sostituiti da dispositivi sofisticati. Chirurghi e dottori vengono sostituiti da robot e la dipendenza dalle macchine aumenta con il passare del tempo. L’uso di dispositivi medici sta diventando molto comune. Dagli impianti in miniatura alle gigantesche macchine di scansione, ogni dispositivo aiuta il personale medico nella diagnosi e nella risoluzione delle malattie.

Questi dispositivi medici sono costituiti da diverse parti e componenti. Sebbene l’obiettivo principale di questi dispositivi medici sia quello di migliorare e prolungare la vita di una persona, i prodotti e i materiali utilizzati nella loro produzione possono mettere in pericolo la vita del paziente o del personale medico, dato che la maggior parte di essi possiede proprietà pericolose.

Gli ftalati sono anche una classe di composti chimici ampiamente utilizzati nella produzione di dispositivi medici e sono associati a determinate proprietà pericolose per la vita.

Cosa sono gli ftalati?

Gli ftalati sono una classe di composti chimici che sono gli esteri dell’acido 1,2-benzenedicarbossilico, noto anche come acido o-ftalico.

Struttura degli ftalati

La struttura chimica degli ftalati comprende un anello benzenico e due gruppi funzionali estere che sono collegati con due atomi di carbonio consecutivi sull’anello. Le catene idrocarburiche presenti sul gruppo possono essere dritte o ramificate e sono il motivo per cui gli ftalati differiscono tra le loro proprietà.

Classificazione degli ftalati

Gli ftalati [esteri ftalici (PE)] sono classificati in tre gruppi distinti a seconda della lunghezza delle loro catene di carbonio:

• Ftalati ad alto peso molecolare (HMW)

Gli ftalati ad alto peso molecolare hanno 7-13 atomi di carbonio nella loro catena di carbonio.

• Ftalati a basso peso molecolare (LMW)

Gli ftalati a basso peso molecolare hanno 3-6 atomi di carbonio nella loro catena di carbonio. Il DEHP o di(2-etilesil) ftalato è un esempio di ftalati LMW ed è comunemente usato come plastificante.

• DMP e DEP

Il dimetilftalato e il dietilftalato sono i gruppi che costituiscono il terzo gruppo degli ftalati.

Utilizzi dei ftalati

I ftalati svolgono varie funzioni importanti nelle industrie, la più importante delle quali è quella di agente plastificante per polimeri, di cui il cloruro di polivinile (PVC) è un esempio lampante.

• Utilizzo dei ftalati HMW

I ftalati HMW sono utilizzati in tessuti rivestiti, membrane per tetti, rivestimenti murali, contenitori per alimenti e dispositivi medici.

• Utilizzo dei ftalati LMW

I ftalati LMW sono utilizzati in adesivi, vernici, inchiostri, compresse rivestite enteriche, vernici, prodotti per la cura della persona e dispositivi medici. Il DEHP è il ftalato LMW più comunemente utilizzato nei dispositivi medici.

• Utilizzo di DMP e DEP

Invece di utilizzarli come agenti plastificanti, le industrie solitamente li utilizzano come additivi in ​​cosmetici, prodotti per la casa e dispositivi medici.

I dispositivi medici che vengono fabbricati devono essere sufficientemente sicuri sia per i pazienti che per chi li maneggia. Tuttavia, possono verificarsi molti potenziali incidenti e causare gravi danni alle parti del corpo con cui entrano in contatto.

EU MDR e requisiti relativi ai ftalati

I ftalati ampiamente utilizzati nel processo di produzione sono di due tipi. I ftalati CMR che hanno proprietà cancerogene, mutagene e tossiche per la riproduzione (da qui il nome CMR), mentre il secondo tipo di ftalati è noto come ftalati che alterano il sistema endocrino o ED.

Questi ftalati possono essere facilmente dispersi e rilasciati nel corpo umano poiché la loro relazione con i loro polimeri è debole. Una volta entrati nel corpo umano, possono avere gravi effetti negativi su di esso.

Le linee guida dell’UE hanno affermato che i dispositivi medici o qualsiasi sua parte con una composizione superiore allo 0,1% p/p di ftalati (che possiedono proprietà CMR o ED) richiederanno un’analisi rischi/benefici.

Analisi rischi-benefici per FTALATI CMR/ED

L’analisi rischi-benefici è un confronto tra i benefici e i rischi associati a un oggetto o a una situazione. Di seguito è riportata la progettazione sistematica e graduale di BRA:

Fase 1

Devono essere descritti i componenti e le parti che costituiscono i dispositivi medici. La presenza di ftalati CMR o ED o entrambi deve essere determinata in percentuale peso su peso (%p/p).

Fase 2

Descrizione relativa all’uso e alla funzione del ftalato CMR/ED utilizzato nel dispositivo medico.

• 2(a). Descrizione della funzione che il ftalato svolge o delle prestazioni che mostra nel dispositivo medico.
• 2(b). Qualsiasi beneficio medico o clinico associato al ftalato CMR/ED nel dispositivo medico.

Fase 3

Valutazione dei rischi del ftalato CMR/ED.

• 3 (a). Determinazione dell’esposizione del paziente al ftalato CMR/ED.
• 3 (b). Identificare i pericoli di biocompatibilità, tossicologia e CMR/ED associati al ftalato.
• 3 (c). Determinare quanta esposizione il paziente può sopportare in base alle informazioni precliniche e cliniche disponibili.
• 3 (d). Determinare i rischi per diversi scenari di utilizzo previsti e gruppi di pazienti.

Valutazione delle possibili alternative da utilizzare nella produzione di dispositivi medici al posto dei ftalati CMR/ED

Fase 4

Le possibili alternative possono comprendere:

• 4 (a). Sostanze
• 4 (b). Materiali
• 4 (c). Progetti e/o trattamenti medici.

Fase 5

Le potenziali alternative da utilizzare al posto dei ftalati CMR/ED devono essere identificate per la valutazione. Deve essere fornita una giustificazione in merito all’inclusione o all’esclusione di una qualsiasi delle alternative. Ciò include anche la valutazione della disponibilità di eventuali potenziali alternative.

Fase 6

Descrizione delle potenziali alternative identificate.

• 6 (a). Descrivere la funzionalità e le prestazioni delle alternative potenziali menzionate in alto.
• 6 (b). Descrivere i benefici materiali e/o clinici delle alternative potenziali menzionate in alto.

Fase 7

Determinazione dei rischi associati alle potenziali alternative identificate.

• 7 (a). Sulla base di uno scenario realistico peggiore nell’uso previsto, dovrebbe essere determinata l’esposizione del paziente all’alternativa.
• 7 (b). Eventuali pericoli tossicologici, CMR/ED e disponibilità di biocompatibilità dovrebbero essere identificati ove applicabile.
• 7 (c). Determinazione della misura in cui gli effetti delle alternative identificate sono tollerabili per il paziente.
• 7 (d). Determinazione dei rischi di queste potenziali alternative identificate per diversi scenari di utilizzo e gruppi di pazienti.

Confronto Valutazione di potenziali alternative rilevanti con ftalati CMR/ED

Fase 8

Confronto della funzionalità e delle prestazioni del ftalato CMR/ED rispetto alla funzionalità e alle prestazioni delle potenziali alternative identificate.

Fase 9

Confronto tra i pericoli associati a un ftalato CMR/ED utilizzato in un dispositivo medico rispetto a quelli delle potenziali alternative identificate.

Fase 10

Confronto tra i benefici e i rischi associati al ftalato CMR/ED utilizzato in un dispositivo medico rispetto a quelli di potenziali alternative identificate.

TS Q & E può assistere nel BRA per i ftalati CMR/ED

Nella maggior parte delle aziende di dispositivi medici, fare il BRA è un lavoro impegnativo per il tuo dispositivo medico. Hai bisogno di professionisti che comprendano le linee guida normative in merito e di coloro che sanno come possono essere eseguiti tali studi. TS Q & E può aiutare nell’intero processo di analisi. Consulta la nostra pagina di servizio su BRA per i ftalati dei dispositivi medici con proprietà CMR/ED e richiedi maggiori informazioni direttamente da lì.