Spiegazione della sorveglianza post-commercializzazione (PMS) per i dispositivi medici

28 Dic 2023

Portare il tuo dispositivo medico sul mercato dopo anni di sviluppo e test è un risultato meraviglioso. Ma non hai ancora finito. Devi assicurarti che il tuo dispositivo continui a soddisfare le esigenze dei pazienti e degli operatori sanitari dopo essere stato messo in mano al pubblico. La sorveglianza post-marketing, o PMS, può aiutarti in questo.

Il processo di osservazione e raccolta continua di informazioni sulla funzionalità e sicurezza dei dispositivi medici dopo che sono stati immessi sul mercato è noto come sorveglianza post-marketing. Sebbene reclami ed eventi sfavorevoli siano presenti in questi dati, potrebbero esserci anche possibilità di influenzare i pazienti in modi nuovi e creativi.

Una componente cruciale della gestione del prodotto è la PMS. Ci addentreremo nei dettagli della sorveglianza post-marketing e nella sua importanza. Esamineremo anche come impostare un sistema PMS produttivo e cosa rende una strategia PMS. Infine, ti offriremo alcuni suggerimenti sulla raccolta di feedback e l’esame delle informazioni che arriveranno grazie al tuo lavoro.

Sorveglianza post-marketing: cos’è?

Il processo di controllo della funzionalità e della sicurezza dei dispositivi medici dopo la loro immissione sul mercato è noto come sorveglianza post-commercializzazione. Ciò comporta la raccolta dei dati degli utenti, la valutazione di tali dati e l’azione di conseguenza. PMS contribuisce all’efficacia e alla sicurezza dei dispositivi medici per i pazienti. I dispositivi medici vengono sottoposti a test approfonditi e indagini cliniche prima della distribuzione; vengono condotti su una popolazione limitata. PMS aiuta a valutare la sicurezza dei gadget nel “mondo reale” e deve essere in atto una procedura per raccogliere input da una gamma più ampia di persone.

Normative che disciplinano la sorveglianza post-commercializzazione (PMS) La Food and Drug Administration (FDA) negli Stati Uniti e la Commissione Europea (CE) nell’Unione Europea supervisionano PMS. Le normative sono cambiate nel tempo per porre maggiore attenzione alle operazioni PMS e questa tendenza probabilmente continuerà nei mercati globali.

Parte 822 del 21 CFR negli Stati Uniti

Gli standard PMS per i produttori di dispositivi medici americani sono delineati nella parte 822 del 21 CFR dalla FDA. La FDA dichiara che la sorveglianza post-marketing è necessaria per alcuni dispositivi che rappresentano un pericolo sostanziale per la salute, utilizzando la Sezione 522 del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.

La PMS è necessaria per i dispositivi medici di classe II e III che soddisfano uno dei seguenti criteri:

• (a) esiste una ragionevole probabilità che il guasto del dispositivo avrà un impatto negativo grave sulla salute;
• (b) il dispositivo è impiantato nel corpo umano per una durata superiore a un anno; o
• (c) il dispositivo è utilizzato per supportare o sostenere la vita al di fuori di una struttura dell’utente.

UE 2017/745: MDR nell’Unione Europea

Il Regolamento sui dispositivi medici (MDR), pubblicato dall’Unione Europea nel 2017, ha posto maggiore enfasi sulla sorveglianza post-marketing. Una strategia di sorveglianza post-marketing e le procedure di sorveglianza post-marketing sono due componenti del sistema di sorveglianza post-marketing che devono essere proporzionate ai pericoli del dispositivo.

– Rapporti di sorveglianza post-commercializzazione, come i Periodic Safety Update Report (PSUR) e i rapporti PMS (PMSR)

Perché il monitoraggio post-commercializzazione è fondamentale?

Il PMS è importante per diversi motivi. Innanzitutto, aiuta a garantire l’efficacia e la sicurezza dei prodotti medici dopo la loro commercializzazione. In secondo luogo, consente ai produttori di ottenere feedback dagli utenti in un ambiente “reale” e di adattare di conseguenza le proprie apparecchiature. Infine, la sorveglianza post-commercializzazione aiuta i produttori a rispettare le norme stabilite dalle autorità regionali.

Il processo PMS monitora e valuta la qualità, le prestazioni e la sicurezza dei dispositivi. L’osservanza delle normative è solo un bonus; determinare la sicurezza e la funzionalità a lungo termine di un dispositivo è essenziale. Mentre realizzare un profitto e mantenere il successo finanziario è l’obiettivo della maggior parte delle aziende di dispositivi medici, creare un dispositivo sicuro ed efficace dovrebbe essere al centro delle operazioni di ogni azienda; il PMS mostra se questo obiettivo è stato raggiunto. Se eseguito correttamente e regolarmente, il PMS offre ai produttori la possibilità di entrare in contatto con i consumatori e raccogliere input sui loro beni.

La sorveglianza post-commercializzazione è stata utile per scoprire nuove applicazioni per i prodotti. Rende possibile migliorare la progettazione del prodotto in risposta all’input dell’utente e all’applicazione nel mondo reale in contesti clinici. Un dispositivo progettato per essere utilizzato in una zona del corpo potrebbe, ad esempio, rivelarsi utile in un’altra.

È fondamentale comprendere che gli studi clinici e la sindrome premestruale non sono la stessa cosa. Prima che un prodotto venga immesso sul mercato, vengono eseguiti studi clinici per valutarne la sicurezza e l’efficacia in gruppi limitati. Dopo che un dispositivo viene immesso sul mercato, viene eseguita una sorveglianza post-commercializzazione per tenere d’occhio la sua funzionalità e sicurezza per la più ampia base di consumatori.

Creazione di un sistema di sorveglianza dopo l’immissione sul mercato

Dopo aver discusso di PMS, vediamo come creare un sistema PMS produttivo. Lo scopo del tuo sistema è raccogliere informazioni sulla funzionalità e la sicurezza delle tue apparecchiature mediche. Un sistema PMS può essere configurato in vari modi, ma dovrebbe sempre avere questi componenti fondamentali:

1. Pianificazione: ciò comporta la stesura di un piano PMS e l’implementazione di una procedura che ti consenta di raccogliere feedback in modo efficiente. Per prima cosa, decidi chi sarà responsabile delle operazioni PMS (in genere un membro del team di qualità o un responsabile).
2. Raccolta dati: creare metodi per raccogliere dati degli utenti, ad esempio tramite ricerche post-immissione sul mercato, reclami sui prodotti e feedback dei consumatori.
3. Analisi dei dati: dopo la raccolta, procedere con qualsiasi azione richiesta. Ciò potrebbe comportare l’esecuzione di studi post-immissione sul mercato, la modifica dell’etichettatura dei prodotti o il rilascio di un richiamo dopo l’analisi e l’andamento dei dati.
4. Formazione: istruire il personale pertinente sui protocolli PMS per garantire che il contributo perspicace venga trascurato o perso.
5. Gestione del rischio: comporta l’adozione di misure per ridurre i pericoli connessi ai dispositivi. Ciò potrebbe comportare l’attuazione di procedure PMS o azioni correttive relative alla sicurezza sul campo. È fondamentale ricordare che le attività PMS devono essere continue e costanti, piuttosto che un evento una tantum.

Come redigere un piano per PMS

Quando necessario, includere una strategia PMS nella domanda di approvazione de novo o pre-commercializzazione e inviarla alla FDA. Un sistema post-commercializzazione completo deve includere un piano PMS, che delinea le operazioni dell’intero sistema PMS.

Quanto segue dovrebbe essere incluso nel piano PMS, insieme ai pericoli correlati al dispositivo:

• La popolazione di pazienti
• L’uso previsto del dispositivo
• La durata prevista dell’uso; l’ambiente clinico; le complicazioni note e

È possibile creare un piano PMS specifico per il dispositivo e l’uso previsto tenendo conto di questi fattori. Il processo di raccolta e analisi dei dati post-marketing, i passaggi da intraprendere se vengono scoperti problemi di sicurezza o prestazioni tramite studi post-marketing e la frequenza delle modifiche pianificate dovrebbero essere tutti inclusi nella tua strategia.

Una strategia PMS dovrebbe essere vista come un documento dinamico che viene aggiornato ogni volta che diventano disponibili nuove informazioni. Ad esempio, dovresti rivedere il tuo piano PMS per incorporare le nuove informazioni e assicurarti che vengano eseguiti i passaggi necessari se ricevi un rapporto di studio post-marketing che indica rischi per la sicurezza con la tua attrezzatura.

Tecniche per raccogliere informazioni PMS

Le tecniche per raccogliere dati di sorveglianza post-marketing sono numerose. Sondaggi degli utenti, registri di prodotti, studi di follow-up clinici post-marketing e sistemi di reclamo sono le tecniche più ampiamente utilizzate. Il gruppo di pazienti, il tipo di dispositivo e l’ambiente clinico influenzeranno tutti l’approccio.

Questionari degli utenti

I sondaggi degli utenti sono un metodo eccellente per raccogliere informazioni sulla funzionalità e la sicurezza dei dispositivi medici. Possono essere utilizzati per valutare la soddisfazione degli utenti, scoprire come le persone utilizzano i gadget e individuare i problemi prima che diventino seri. I sondaggi degli utenti possono essere forniti tramite telefono, di persona o per posta.

I registri dei prodotti sono database informativi sui prodotti medici. Possono monitorare le prestazioni e la sicurezza di un dispositivo. Un registro dei prodotti può valutare la sicurezza e l’efficacia di vari dispositivi, trovare eventuali problemi con un dispositivo e scoprire come un gadget viene utilizzato nel “mondo reale”.

Gli studi noti come follow-up clinici post-market (PMCF) vengono eseguiti dopo l’introduzione di un dispositivo sul mercato. L’efficacia e la sicurezza dei gadget possono essere valutate con l’aiuto di queste indagini. Quando sono disponibili poche informazioni sull’efficacia e la sicurezza di un dispositivo, o quando ci sono preoccupazioni sui pericoli connessi a un dispositivo, potrebbe essere giustificato uno studio PMCF.

Sistemi per i reclami

I database contenenti informazioni sulle preoccupazioni relative ai dispositivi medici sono chiamati sistemi di reclamo. Possono monitorare la quantità e la natura dei reclami e individuare i problemi prima che diventino seri. Sarà più facile per te assicurarti che i reclami siano opportunamente registrati, esaminati e gestiti se la tua SOP di gestione è conforme.

Focus Group

I focus group sono un tipo di studio qualitativo in cui un gruppo di persone viene riunito per parlare di un argomento specifico. I dati sulle prestazioni e la sicurezza dei gadget possono essere raccolti tramite focus group. Possono determinare le esigenze degli utenti, rilevare problemi dei dispositivi e apprendere cosa pensano le persone di un gadget.

Social network

I social media sono un mezzo che richiede una sorveglianza post-marketing, ma non sempre sono un mezzo. Tenere d’occhio i social media offre ai pazienti un altro modo per criticare o esprimere soddisfazione per una tecnologia. L’analisi del sentiment può aiutarti a determinare dove possono esserci problemi e come il pubblico si sente riguardo al tuo prodotto in generale. Assicurati che i commenti pertinenti pubblicati sulle piattaforme dei social media vengano indirizzati al tuo sistema di gestione dei reclami quando necessario.

Due elementi sono cruciali nel processo di raccolta dati, indipendentemente dall’approccio. Innanzitutto, il feedback deve essere semplice da inviare per le persone. Assicurati che gli utenti possano inviare facilmente feedback e che il tuo sistema di sorveglianza post-marketing sia semplice da usare. In secondo luogo, assicurati che gli utenti si rendano conto che il loro feedback è riservato e incoraggiali a essere onesti nelle loro risposte.

Esame delle informazioni PMS

Dopo aver raccolto i dati di sorveglianza post-marketing, è fondamentale esaminare le informazioni per trovare problemi o potenziali nuove applicazioni per il tuo gadget. Una revisione dei dati, un’analisi statistica dei dati per scoprire le tendenze e una ricerca nella letteratura per trovare eventuali segnalazioni precedenti di problemi correlati dovrebbero essere tutte incluse nell’analisi. La fase di analisi sarà più fluida se ricordi quanto segue:

1. Avere un proprietario laborioso. Una persona qualificata che abbia familiarità con i protocolli di sorveglianza post-commercializzazione e che esamini attivamente i dati dovrebbe eseguire l’analisi. Anche in assenza di problemi, analizza regolarmente i dati poiché ti aiuterà a individuare i problemi in anticipo.
2. Evita i silos. La raccolta di dati PMS ha lo svantaggio di creare silos all’interno di una forza lavoro a contatto con il cliente, come l’assistenza clienti. Pertanto, è possibile che i dati post-commercializzazione non vengano mai esaminati a fondo dalle parti appropriate. Sia nell’assistenza che sul campo, mantenere stretti rapporti con i team che si occupano dei clienti è essenziale per sollevare i problemi e risolverli.
3. Sii consapevole che trovare soluzioni rapide ai problemi non sarà mai facile. Puoi eseguire le modifiche più rapidamente se hai le procedure operative standard e la formazione giusta. In particolare, devi agire rapidamente se devi presentare un reclamo alla FDA o a qualsiasi autorità nell’UEE. È necessaria un’attenzione costante ai dettagli per mantenere un programma PMS, ma le intuizioni e i vantaggi rendono lo sforzo utile.

Riduzione del rischio: obiettivo del PMS

Dopo l’analisi dei dati di sorveglianza post-commercializzazione, agisci per risolvere eventuali problemi che riscontri. L’obiettivo principale del PMS è scoprire i pericoli di cui potresti non essere a conoscenza, quindi tienilo a mente quando valuti i reclami per il feedback.

È fondamentale che tu riveda regolarmente e metodicamente i tuoi file di gestione del rischio quando ottieni nuove informazioni dalle tue attività PMS e li aggiorni quando necessario. La riduzione del rischio potrebbe comportare la modifica del design del dispositivo, l’affinamento della procedura di produzione, la fornitura di istruzioni aggiuntive agli utenti o l’esecuzione di ricerche di follow-up clinico dopo la vendita del prodotto. Anche se potresti non aver previsto queste attività extra quando hai creato e lanciato per la prima volta il tuo prodotto, agire sui dati di sorveglianza post-commercializzazione dovrebbe essere considerato un processo continuo durante tutto il ciclo di vita del prodotto. Puoi prolungare la vita del tuo dispositivo sul mercato adottando misure proattive per mitigare il rischio.

Puoi sempre contattare i nostri esperti e scoprire come possiamo aiutarti a realizzare un sistema PMS per i tuoi prodotti.